400-885-9898
职位描述
ISO9001医疗器械质量管理体系QC七大手法8D报告PDCA电气机械/电力设备电子/半导体/集成电路医疗设备/器械
岗位职责：
1、供应商质量体系审核与技术认证1）主导新供应商的技术审核与现场评估，审核其质量体系、生产工艺、设备能力及检测水平，确保符合GMP及ISO标准；参与新物料、新供应商的样品打样、测试验证与承认流程，从源头保障物料质量；
2）定期对现有供应商进行质量体系稽核，监督生产过程关键控制点，识别潜在风险并推动改善；
3）参与研发新物料开发，前期介入审核供应商APQP文件，确保DFM落地。
2、物料质量管理
1）负责外协及外购标准件（如钣金、机加、塑胶件、电线、流体部件、机械部件等）的质量管控；
2）建立和维护供应商质量档案，定期开展QBR（季度业务评审）及绩效评估，推动供应商质量持续改进，提升交付稳定性；
3）针对来料异常及生产端质量问题，主导8D报告闭环，推动供应商进行根本原因分析，制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）的有效执行。
3、跨部门协同与前期介入
1）与研发部门紧密合作，在项目早期参与设计选型，从采购角度提供供应商资源、品质保证等可采购性建议，确保设计落地；
2）协同质量部门处理来料检验（IQC）异常问题，推动供应商端质量改善，并组织跨部门技术支持与标准对齐或设计优化。
4、质量工具导入与变更管理
1）推动供应商导入QC七大工具、FMEA等质量方法论，组织质量培训与绩效考核，提升供应商质量意识与技能；
2）构建外购标准件供应商PCN（产品变更通知）管理机制，全程参与变更评估与验证，确保变更受控且符合公司品质要求。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械、材料、自动化、电子工程、能源与动力工程等相关理工科专业优先；
2、3年以上质量体系稽核、物料制造基础或供应商质量管理经验，熟悉QC七大工具、FMEA、8D、SPC等质量方法；
3、深度理解医疗器械GMP、ISO13485等行业标准，具备跨部门沟通及供应链协同能力；
4、熟悉钣金、机加、塑胶件、电线、流体部件、机械部件、光电元件、电子杂项等相关物料的制造工艺及质量控制要点者优先；
5、具备较强的逻辑分析能力、问题解决能力及推动力。
1、本科及以上学历，机械、材料、自动化、电子工程、能源与动力工程等相关理工科专业优先；
2、3年以上质量体系稽核、物料制造基础或供应商质量管理经验，熟悉QC七大工具、FMEA、8D、SPC等质量方法；
3、深度理解医疗器械GMP、ISO13485等行业标准，具备跨部门沟通及供应链协同能力；
4、熟悉钣金、机加、塑胶件、电线、流体部件、机械部件、光电元件、电子杂项等相关物料的制造工艺及质量控制要点者优先；
5、具备较强的逻辑分析能力、问题解决能力及推动力。
工作地点
东莞广东普门生物医疗科技有限公司(南门)
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职位发布者
陶女士/HRBP
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深圳普门科技股份有限公司深圳普门科技股份有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、市场营销和服务的高科技企业。公司成立于2008年1月，总部位于深圳市南山区。普门公司是国家高新技术企业和深圳市高新技术企业，是国家发改委、科技部科技项目执行单位。公司荣获2015年国家科技进步奖一等奖，是中国医疗器械行业迄今***获得国家科技进步奖一等奖的企业。拥有广东省和深圳市床旁治疗设备工程技术研发中心，也是***成立院士工作站的医疗设备企业之一。2019年11月5日，普门科技在上海证券交易所科创板成功上市（股票代码：688389）。公司秉承自主创新理念，将研发作为公司的核心竞争力，坚持每年将销售收入10%以上的费用投入到新产品研发。目前已形成了治疗康复设备与耗材、体外诊断(IVD)设备与试剂两大产品线方案，所有产品均拥有全部自主知识产权，系列产品在中国国内已有15000余家医疗机构装机使用，出口全球60余个国家和地区。优秀的员工团队是普门最宝贵的财富。普门科技高度重视团队的培养和激励，致力于把公司发展成员工终身学习和成长的平台，成为员工的终身大学，实现员工与企业的共同发展。经过11年的沉淀与积累，公司的经营已经走向正轨，正进入稳步、快速、健康发展的新时期。欢迎有理想、有抱负的优秀人才加盟公司，在普门科技这个平台上一展风采！【公司荣誉】：国家级高新技术企业博士后工作站创面治疗院士工作站国家科学技术进步奖一等奖（2015年度）安永复旦中国最具潜力企业（2014年）广东省【床旁治疗设备】工程技术研究中心深圳市【床旁治疗设备】工程技术研究中心深圳市【免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术】工程实验室上海证券交易所科创板上市公司（股票代码：688389）
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