SMO运营总监

岗位职责：
1. 战略规划与体系搭建
（1）制定策略：负责对接公司年度及阶段性战略规划制定部门发展规划并组织实施，负责临床试验管理体系（如SOPs及AD-Form）的建立与优化，并搭建临床研究系统（如CTMS）、定期审阅和更新；
（2）资源整合：协调内外部资源，确保临床研究各环节协同高效运作；
2. 临床试验项目管理
（1）全流程管控：全面负责公司负责临床业务的项目管理、人员管理、质量管理，并按里程碑交付，包括进度、成本控制和质量保证，确保项目按时、按预算、高质量完成；
（2）风险与问题解决：主动识别项目的潜在风险，组织团队解决问题，并对稽查、质控中发现的问题及时制定和执行纠正预防措施（CAPA）；
3. 团队与人员管理
（1）日常运营：负责组建、培训培养临床团队，提高人员凝聚力和工作效率，并进行质量监督；
（2）人才培养：定期开展人员的绩效评估、培训与指导，提升团队专业能力；
4. 外部沟通与合作关系维护
（1）合作方管理：与申办方、CRO、研究者、临床试验机构及其他合作方建立并维护良好的合作关系，定期拜访，保障项目顺利实施；
（2）负责完成竞标过程中临床专业部分的技术支持。
5. 跨部门协作与汇报
（1）内部协同：与公司内部的医学、商务、注册、财务等部门进行有效沟通与协作；
（2）高层汇报：制定衡量业务成功的指标，并向高层管理准备和汇报项目进展与成果。

任职资格:
1. 医学、药学、护理等相关专业本科及以上学历；持有有效的药品GCP证书，精通ICH-GCP、药品管理法及临床试验相关指导原则与法规；
2. 有PMP证书者优先；
3. 具有12年以上医药企业临床SMO工作经验；
4. 需要有5年以上的项目管理及团队管理（人员管理）经验；擅长部门的日常运营、人员的工作安排、绩效评估、专业培训与人才梯队建设，能有效统筹区域资源；
5. 深入熟悉GCP（药品临床试验管理规范）、ICH-GCP等国内外临床试验相关的法律法规及指导原则；
6. 精通临床试验的运作模式、全流程管理（从启动到关闭）、成本控制、质量管理以及风险控制；
7. 能够建立或优化临床试验管理体系（如SOPs、CTMS）；
8. 参与制定临床开发策略，具备项目规划、风险把控及解决问题的能力；
9. 具备优秀的内部（跨部门协作）与外部（与申办方、CRO、研究者、研究机构、药监部门、KOL专家）沟通能力，能够建立并维护良好的合作关系；
10. 能够在快节奏、多任务的环境中保持冷静，高效处理危机事件。