更新于 3月25日

体系工程师(双休)

6000-9000元·13薪
  • 深圳龙岗区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

内审管理评审ISO13485医疗设备/器械
岗位职责:
1、负责文件的发放、回收、借阅、归档等文控管理,保证文件的可追溯性。
2、负责制定实验室的原材料、成品的检验标准、操作规程等文件。
3、负责年度内审、管理评审,识别内部体系存在的问题风险,督促整改,确保按照最新的法规体系运行。
4、负责注册体考资料的审核,体系考核的组织、准备和接待;以及不符合项的整改直至关闭。
5、负责不良事件监测系统的维护和不良事件定期报告的编写。
6、负责年度自查、管代数据等监督机构要求的数据上报。
岗位要求:
1、本科及以上学历,医学检验、生物工程、药学等医疗器械相关专业;
2、有 1年以上二类、三类医疗器械行业质量体系工作经验;
3、熟悉国内外医疗器械方面的法律、法规及标准;具有ISO13485内审员证书优先。
4、工作细致、严谨、条理性强,优秀的沟通能力与书面表达能力;
5、具备较强的责任感和团队合作能力。

工作地点

深圳龙岗区亚辉龙启德大厦

认证资质

营业执照信息

职位发布者

周锦芳/HRBP

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公司Logo深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(下称“亚辉龙”)成立于2008年,注册资本5.67亿元,科创板上市公司(股票代码:688575)。总部位于深圳市龙岗区宝龙街道宝龙科技城,主要从事生物医药产业体外诊断领域(IVD)产品的研发、生产、销售和服务,是拥有大量自主知识产权的国家高新技术企业。同时也是国家、广东省、深圳市“知识产权优势企业”,并荣获深圳市科技进步一等奖,广东省、深圳市专利奖,深圳创新企业70强,第十八届深圳知名品牌等多项荣誉。2022年上半年集团产值31.5亿元,纳税1.05亿元。亚辉龙专注于体外诊断领域的研发与创新,现有员工1500余人,研发人员占比超过25%,现有化学发光、荧光免疫层析、酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光、胶体金免疫层析六大体外诊断技术平台,产品涵盖自身免疫、感染免疫、肝病检测、生殖健康、呼吸道检测等业务领域。300余种产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等医疗机构,国内三甲医院占有率超过54%。在立足于国内市场的同时,亚辉龙积极开拓国际市场,产品已远销欧洲、中东、东南亚、非洲、澳洲和美洲等地的100多个国家和地区,得到了全球客户的青睐和认可。亚辉龙坚持自主创新,以市场需求为导向,以客户服务为宗旨,建立了从原材料研发到体外诊断仪器、试剂研发的系统性体外诊断产业链研发布局。成立十多年来,亚辉龙先后承担了国家发改委、国家科技部、深圳市发改委、深圳市工信局、深圳市科创委等重大科技项目,其中“高通量全自动免疫分析仪及配套试剂的研发和产业化”项目获得国家发改委立项,并连续四年被立项为深圳市重大项目、龙岗区重点引进项目。截至2022年6月30日,公司已取得133项境内授权专利与17项国际专利。
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