更新于 3月13日
职位描述
质量体系管理三类医疗器械有源医疗器械CDMO医美产品
岗位职责：
1.负责产品质量检验及相关管理工作，建立产品质量检验方法，并符合法规和体系要求；
2.负责编制产品的质量检验规则、标准；
3.负责质量体系文件的编写、整理及完善；
4.负责收集行业、国家标准法律法规，按照GMP要求监管实验室；
5.保证生产、检验全过程符合法规及产品技术要求
5.监督并指导质量部质量专员的工作；
6.确保生产中的重大偏差和不合格品得到及时调查处理。
7.组织处理质量投诉、不良事件和退货。
8.完成产品质量年度回顾分析，并确保部门人员得到充分培训。
6.及时准确的完成各类质量检测报告的复核及问题的处理；
7.领导安排的其他工作。
2.负责编制产品的质量检验规则、标准；
3.负责质量体系文件的编写、整理及完善；
4.负责收集行业、国家标准法律法规，按照GMP要求监管实验室；
5.保证生产、检验全过程符合法规及产品技术要求
5.监督并指导质量部质量专员的工作；
6.确保生产中的重大偏差和不合格品得到及时调查处理。
7.组织处理质量投诉、不良事件和退货。
8.完成产品质量年度回顾分析，并确保部门人员得到充分培训。
6.及时准确的完成各类质量检测报告的复核及问题的处理；
7.领导安排的其他工作。
任职要求：
1. 生物学、材料学相关专业本科及本科以上学历；
2. 3-5年以上医疗器械质量管理经验，独立主导过三类注册体系考核全流程；
3. 熟悉医疗器械监管法律法规相关知识
4. 掌握显微镜、分光光度计等相关仪器的使用，掌握无菌操作等基本生物学实验技能；
5. 熟练使用计算机办公软件及技术开发相关软件，良好的的沟通表达能力；
6. 有医药行业产品检验经历者优先。
2. 3-5年以上医疗器械质量管理经验，独立主导过三类注册体系考核全流程；
3. 熟悉医疗器械监管法律法规相关知识
4. 掌握显微镜、分光光度计等相关仪器的使用，掌握无菌操作等基本生物学实验技能；
5. 熟练使用计算机办公软件及技术开发相关软件，良好的的沟通表达能力；
6. 有医药行业产品检验经历者优先。
工作地点
北京大兴区药谷一号
公司信息
北京帝康医药投资管理有限公司
未融资 · 20人以下 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
北京帝康医药投资管理有限公司成立于2010年，致力于组织修复与再生医学产品的研究、开发与生产，持续创造更加安全有效的新产品，提高患者的生命质量。 公司聚焦于再生医学生物材料AOBM系列产品的研究开发，拥有集办公、研发为一体的独栋实验室及GMP中试车间规模6000平米。引进海归博士2名，教授2名，博士以上研究人员6名等优秀的研发团队。至今诞生中国首创科研成果3项，申请发明专利8项，已获得授权4项，申请实用新型专利6项，已获得授权4项。 公司依托AOBM生物材料强大的再生修复能力，目前已经完成了医用冷敷贴、烧烫伤凝胶、脱细胞生物膜等产品在整形美容，皮肤修复以及组织和器官修复领域的应用转化。公司技术平台于2017年成为“十三五”国家重点研究计划子课题项目，并于2018年入选中关村示范区重大前沿项目与创新平台建设项目。公司将专注于再生医学领域的新技术、新产品和新发展，为重大的临床难题提供全新的解决方案。
工商信息
企业名称 北京帝康医药投资管理有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 饶义伟
经营状态 存续
成立时间 2010-12-23
注册资本 333.34万元
认证资质
营业执照信息
