质量主管

岗位职责
1. 体系搭建：依据GMP及细胞治疗相关法规，建立并维护干细胞质量管理体系，负责文件管理与内部审计。
2. 过程监控：监督干细胞采集、生产、检验全过程，审核批记录，负责产品最终放行。
3. 验证与合规：审核工艺、方法、设备验证方案，确保满足IND申报及临床阶段法规要求。
4. 管理：指导细胞活率、表型、无菌等检测，负责稳定性研究。
5. 事件处理：突发紧急情况及时处理。
任职要求
1. 学历：硕士及以上，药学、生物学相关专业。
2. 经验：3年以上生物药企QA经验，其中至少2年干细胞/细胞治疗领域经验。
3. 技能：精通GMP及细胞治疗法规，熟悉干细胞质控要点，具备英文文件审核能力。
4. 素质：严谨的逻辑思维、抗压能力强，有无菌意识。