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QC经理

1-1.5万
  • 海口秀英区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药QC质量体系管理GMP认证FDA认证
1. 负责组织安排样品、记录接收管理;原辅包及公用系统、环境监控样品的检测放行,中间品和成品样品的检测放行,稳定性样品的检测放行,物料及产品分析方法验证与确认工作;
2. 监督实验室的运作符合CGXPs的要求及遵守SOP规范;
3. 审核变更控制、培训文件、验证报告、校准报告、台帐、分析方法、SOP、工艺验证报告和清洁验证报告;
4. 审核所有检验方法的验证/确认/转移方案/报告,并组织实施;
5. 审核实验室新增物料的检验方法和质量标准,负责审核原辅料,中间品及成品的质量标准,组织相关样品检验;
6. 负责审核和批准所需仪器和试剂的采购计划;
7. 负责对部门人员进行监督、管理及考核, 并根据工作情况调换工作人员;
8. 负责审核QC实验室所用到的各种SOP;
9. 负责审核药品申报材料中有关成品和中间产品分析部分的内容;
10. 组织、安排并实施LIR或IR调查,风险分析和CAPA工作;
完成上级交办的其它工作。
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工作地点

海口秀英区华益泰康药业股份有限公司

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职位发布者

王女士/HR

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公司Logo华益泰康药业股份有限公司
公司于2010年6月成立,位于美丽的椰城海口市高新技术开发区内,总投资1.6亿,占地面积7000多平方米。主要由三名拥有多年药品研究及开发经验的留美博士创建,主要以高技术壁垒产品的研发、生产为主,产品面向中国及美国市场,产品技术涉及缓控释制剂、难溶性药物、生产工艺复杂及不稳定的产品。公司建立了先进的制剂研发中心,600平方米的分析研发中心及QC实验室,2500平方米符合CFDA、FDA和EFDA要求的口服固体、液体生产车间,年产量可达10亿片。生产车间于2013年6月顺利通过中国新版GMP认证,并于2016年1月以零缺陷的优异成绩通过美国FDA认证。2010年成立至今,共完成40多个产品的技术研发,其中国内注册报批的有9个,美国注册报批1个。华益泰康在引进国内外先进研发、生产技术及管理理念的基础上建立,打造一家集处方开发、工艺优化、分析方法开发和商业化生产的综合型企业,我们的目标是“中国的辉瑞、世界的华益泰康”。
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