更新于 3月23日

医疗器械管理者代表/质量经理

7000-9000元

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械质量体系管理ISO13485
工作职责与主要任务:


工作职责:
1、全面负责组织公司质量管理体系的运行及改进,对接药监部门的质量体系核查工作; 负责验收及验收前的审查工作。
2、完成公司新产品注册质量体系核查,通过ISO13485质量管理体系认证及年审;
3.协助完成公司医疗器械产品注册资料的撰写,整理并依照法定程序向监管部门报送;负责公司二、三类医疗器械经营质量管理体系的建立及运行,定期填报年度自查报告。
4.收集医疗器械政策动态相关法规;跟踪医疗器械注册政策变化,及时调整注册策略;
5.协助处理质量体系相关工作
6.负责注册资料的档案管理工作

任职资格:
1、医疗器械相关专业本科及以上学历;
2、熟悉医疗器械注册流程及相关法规,有有源医疗器械注册经验者优先;
3、2年以上质量管理工作经验,
4、了解医疗器械行业体系要求,熟悉注册流程; 熟悉13485医疗器械质量管理体系。
5、具备优秀的沟通协调能力和问题解决能力;

工作地点

石家庄市-裕华区-珠江大道高新区方亿科技园

认证资质

营业执照信息

职位发布者

杨飞/人事经理

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公司Logo河北天地智慧医疗设备股份有限公司
企业介绍河北天地智慧医疗设备股份有限公司是一家研发制造数字化医疗影像设备和提供一体化数字医疗解决方案的高新技术企业。天地智慧医疗坚定不移以“数字化、智慧化医疗”为企业核心战略,以新型数字化医疗技术的全民普及为己任,始终致力于大型医学影像设备及配套一体化智慧医疗服务解决方案的自主研发和制造。经过企业创始团队近二十年的前期技术研发、产品储备和市场布局,现已形成以完全自主知识产权的“高科技数字化医疗民族创新精品”大型医学影像设备平台、互联网医学影像增值服务及衍生业务为核心,其他诊疗设备、器械为辅的多元化、平台化产业布局。自成立伊始,天地智慧医疗设备股份有限公司就与清华大学建立长期战略合作伙伴关系,是清华大学工程物理技术产业化通道。依托清华大学的科研力量和多学科交叉创新体系,公司始终坚持“产学研医”联动机制及合作创新平台,现已成功完成清华大学在放射医学影像及分子影像领域多项技术的产业化布局一-以数字化X射线成像设备(DXR)为基础的一整套具备完全自主知识产权的大型医学影像设备产品组合。通过与清华大学工程物理系在高能辐射物理与高能射线探测器核心技术方向的合作研发,天地智慧医疗获得X射线影像设备及分子医学影像设备等大型医疗影像系统的核心技术,并始终专注于以“大型X射线类影像设备及高性能分子医学影像设备”为代表的高性能医疗器械和基于数字化医学影像信息为核心特色、以“天医云@互联网医学信息管理云平台”为代表的广域互联网智慧医疗解决方案的自主研发和生产制造。将人工智能(AI)技术融入放射医学影像全流程,利用A1技术合理控制、提升医学影像质量及临床诊断效率,具有突出特色和竞争优势。天地智慧医疗设备股份有限公司将一如既往,开拓创新,以“数字化医疗技术在中国广大基层地区的普及”为已任,充分利用技术实力和资本优势持续进行技术探索,专注于“大型数字化医疗设备和一体化智慧化医疗服务解决方案”的自主研发,以创造性医疗技术、产品,守护生命健康。
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