药品分析主管

工作职责
1. 统筹原料药研发项目全周期的分析规范研究，主导分析活动规范性文件的编制与修订，确保实验操作的标准化与合规性。
2. 带领实验团队建立物料、试剂、溶剂的质量标准及分析方法，搭建覆盖研发全流程的质量控制体系。
3. 牵头完成中控分析、中间体及产品的质量标准与分析方法开发，保障研发过程的质量追溯与风险管控。
4. 组织开展分析方法的验证工作，确保方法的准确性、精密度与适用性，满足注册申报要求。
5. 主导稳定性试验研究，制定试验方案并监督执行，为原料药的有效期确定提供数据支撑。
6. 负责注册申报资料中质量研究部分的整理与撰写，确保符合CTD格式要求，配合注册部完成发补阶段的资料补充。
7. 为质量、市场、销售等部门提供专业技术支持，解决跨部门协作中的分析技术问题。
8. 指导实验员的日常工作，培养团队成员的专业技能与职业素养，提升团队整体执行力。
任职要求
1. 分析化学、药物分析或相关专业本科及以上学历。
2. 具备对应学历的行业经验：博士1年以上、硕士3年以上、本科8年以上，且有原料药研发分析工作背景。
3. 精通HPLC、GC等常规分析仪器的操作，能独立完成仪器维护与简单故障排查。
4. 熟悉原料药研发全流程，掌握CTD资料撰写规范，有注册申报经验者优先。
5. 了解原料药合成的GMP相关要求，具备良好的合规意识与质量风险防控能力。
6. 具备团队管理经验，能有效带领实验团队推进项目，具备较强的沟通协调与问题解决能力。