临床质量经理（外派药厂）北京/上海/杭州

可接受北京/上海/杭州
主要职责
1. QA稽查发现、质量问题与风险管理
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识别和记录临床试验过程中出现的质量发现项（Finding）、不符合项及潜在风险。
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推动跨部门（临床运营、数据管理、药物警戒等）进行根源分析（RCA），支持制定纠正与预防措施（CAPA）。
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定期组织风险评估会议，运用风险工具评估部门及临床研究各阶段的风险等级，并支持制定缓解策略。
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汇总分析质量问题趋势，向管理层提供临床质量风险报告及体系优化建议。
2.研究中心现场稽查（Site Audit / Site QA）
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制定并执行年度/项目稽查计划，独立或带队完成对研究中心（Site）的常规稽查、针对性问题稽查及供应商稽查。
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依据GCP、方案及SOP开展现场稽查，涵盖受试者保护、数据完性、试验用药品管理、生物样本处理等关键流程。
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撰写高质量的稽查报告，明确发现项，与被稽查方沟通整改计划
并跟踪CAPA的落实效果。
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必要时参与对CRO、中心实验室的稽查。
3. 监管检查支持（Inspection Support）
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支持国家药监局（NMPA）或其他监管机构发起的临床试验现场核查。
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协助临床团队准备检查所需文件包、现场/人员安排，担任检查期间的协调员、记录员或回答特定质量相关问题。
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协助撰写对检查发现项的回复，收集并审核整改证据。
任职资格
教育与经验
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本科及以上学历，药学、医学、生命科学或相关专业。
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5年以上临床研究或临床质量保证经验，其中至少2年担任QA经理或同等监督角色。
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具有丰富的研究中心现场稽查经验；有成功支持监管核查经验的优先。
专业技能
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深入掌握NMPA GCP、ICH E6及相关法规。
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具有将强的质量管理经验（根本原因分析、CAPA、风险管理）。
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熟悉临床研究全流程（从中心启动到锁库），了解数据管理、药物警戒、统计等环节的质量要求。
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熟练使用临床QMS、CTMS、EDC等系统者优先。
核心能力
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优秀的沟通与谈判能力，能推动研究者和跨部门团队解决质量问题。
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高度的原则性与公正性，同时具备灵活的问题解决能力。
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良好的项目管理能力，能同时管理多个稽查和检查任务。
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能适应中等频率的差旅（约30%-40%）。