医疗器械质量负责人

岗位职责：
1.体系管理：组织建立、实施、维护全品类质量管理体系，编制 / 审核 / 更新质量手册、程序文件，牵头内审与管理评审，推动体系持续改进，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》要求；
2.注册与合规：主导 / 深度参与二类中医耗材注册 / 备案，确认样品一致性、审核申报资料；监控法规 / 标准更新，确保产品技术要求、标签说明书持续合规，统筹 UDI 系统落地；
3.生产过程质控：监督针灸针等无菌类产品生产环境达标；审核关键物料供应商质量体系；批准生产工艺规程，监督灭菌、热处理等特殊过程验证管控；对不合格品、客诉及不良事件做最终质量判定；
4.质量检验与放行：保障质检配齐硬度计、弹性测试仪等专用设备，审核原辅料 / 过程 / 成品检验标准；履行成品最终放行权（不可授权），仅批准符合全部要求的产品放行；
5.风险与不良事件：建立产品风险管理制度，针对性管控针灸针断针、艾灸器烫伤等特有风险；依法完成不良事件收集、上报、调查处置，落实监测义务；
6.培训与改进：制定质量培训计划，提升全员法规与质量意识；主导迎检药监各类检查，统筹整改闭环；分析质量数据，推动改进项目，预防质量问题复发；
7.文件管理：管控质量体系文件发放、更新、归档，确保所有质量活动记录完整可追溯，保存期限符合法规要求；
8.专项管控：聚焦中医类耗材特性，把控物料生物相容性 / 耐热性、工艺燃烧性能 / 边缘光滑度，确保产品贴合中医理论且符合现代医疗器械标准。
任职要求：
1.学历专业：本科及以上学历，医学、生物工程、材料、机械、医疗器械等相关专业，中级及以上相关职称优先；
2.法规知识：精通《医疗器械监督管理条例》、医疗器械 GMP、ISO13485 等相关法规标准；
3.法定要求：全职在岗，可缴纳本单位社保，无医疗器械行业合规不良记录，具备履行岗位职责的完全能力；
4.个人素质：极强责任心与原则性，严守质量红线；严谨细致，把控文件 / 资料细节；良好抗压能力，应对核查 / 突发质量事件；优秀沟通协调能力，对接药监及内部各部门；逻辑清晰，具备系统性问题解决能力；持续学习意识，跟进新规政策更新。