更新于 2026-03-30 01:42:12

原料药验证工程师

1.2-1.5万·13薪
  • 泰州高港区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品验证化学药
工作职责
1. 主导原料药生产工艺验证全流程,包括方案设计、执行、数据收集与报告撰写,确保工艺稳定性与合规性。
2. 负责清洁验证方案的制定与实施,通过科学取样与分析,确保设备清洁效果符合国际GMP要求。
3. 参与国际化认证(如FDA、EMA、WHO)的准备工作,主导验证相关文件的整理与审核,确保满足国际法规标准。
4. 跟踪验证过程中的偏差与异常,制定纠正预防措施(CAPA),持续优化验证体系。
任职要求
1. 本科及以上学历,制药工程、化学工程、药学等相关专业。
2. 具备3年以上原料药工艺验证或清洁验证工作经验,熟悉ICH Q8/Q9/Q10等国际指南。
3. 拥有国际化认证项目经验(如FDA现场检查、EMA认证),能独立完成验证方案与报告。
4. 熟悉GMP法规要求,掌握验证相关的分析方法与数据统计工具。

工作地点

泰州高港区泰镇路江苏海慈生物药业

认证资质

营业执照信息

职位发布者

戴乐/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
江苏海慈生物药业有限公司是扬子江药业集团于2004年投资兴建的全资子公司,位于泰州市医药高新区滨江工业园内,临近泰州港,是集团唯一的化学原料药的研发、中试和生产基地。公司总占地460余亩。公司现有员工570名,博士3名,外籍人士1名,硕士50名,全员学历大专以上高达88%。海慈公司的原料药供应现已建成普药类、头孢类以及抗肿瘤类等多个产品管线,即将配套完善可满足激素类、多肽类等多管线原料药产品集群的生产线,满足新品工艺验证、GMP认证、FDA认证以及部分老品种批件转化的生产需要。目前公司已有27个品种顺利通过新版GMP认证,先后有20项产品获国家发明专利,25项产品获省级高新技术产品认定,公司相继荣获“国家高新技术企业”、“国家实验室认可证书”、“江苏省重点企业研发机构”、“江苏细胞毒抗肿瘤原料药工程技术研究中心”、“泰州市绿色等级企业”等数项荣誉。
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