1.制程质量问题排故与处理
1)依据仪器产品质量管控要求,负责制程质量巡检,系统分析产生的质量问题,找根因识别潜在质量问题,达到“让客户端问题提前显现”以及工艺技术持续提升改善的效果,对收集的制程质量数据的准确性、有效性负责。2)依据质量信息控制程序,负责组织分析制程端及市场端反馈的制程质量问题,制订有效措施并跟踪验证,对整改的有效性负责。3)依据仪器产品质量控制要求,负责进行生产质量提升培训,月度≤2次进行外观类、功能类、性能类、包装类、终端开箱检查等培训,达到全员质量意识提升的效果,对培训结果的有效性负责。
2.制程质量策划
1)依据仪器产品质量管控要求,负责参与搭建仪器制程质量管控体系,识别管控风险,组织制订整改措施并监督有效实施,对仪器制程质量控制点的有效性负责。
2)依据仪器产品质量管控要求,负责推进过程质量管控工具应用,达到提升过程质量管理能力的效果,对应用有效性负责。
3)依据仪器产品质量管控要求,负责对制程环节的“六开三停”进行检查公示,对不符合要求的车间、人等进行负向考核等处理,对检查结果的有效性、准确性负责。
4)依据仪器产品质量管控要求,负责对制程全流程的重点工艺进行检查,对不符合要求的人进行“三停”处理,同时,依据工艺的变更进行重点工艺检查表的编制及更新,对检查结果的有效性、准确性负责,对重点工艺检查表的编制及更新准确性和及时性负责。
5)依据产品可靠性验证规范,负责参与在研和在产产品的可靠性评价,达到产品高质量合规上市的效果,对评价的真实有效性负责。
3.不合格品处理
依据不合格品控制程序,开展制程不合格产品的处理、判定等、同时跟踪责任部门制定纠正预防措施并对措施有效性进行评估和判定,对判定的合理性、有效性及整改的及时有效性负责。