工艺员

一、岗位职责
1.工艺管理
1.1 负责药品生产工艺的监督与执行，确保生产过程符合GMP要求和公司标准操作规程(SOP)，参与工艺规程的制定、修订和优化，确保工艺文件的准确性和可操作性。
1.2 跟踪生产过程中的工艺参数，及时发现并解决工艺异常问题。
2.生产支持
2.1 协助生产车间进行工艺验证、清洁验证和设备验证工作。
2.2 提供生产工艺技术支持，解决生产过程中出现的工艺问题。
2.3 参与新产品的试生产，确保工艺转移顺利进行。
3.质量控制
3.1 监督生产过程中的关键控制点，确保产品质量符合标准。
3.2 协助质量部门进行偏差调查、CAPA(纠正与预防措施)制定及实施。
3.3 参与不合格品的调查与分析，提出改进建议。
4.文档管理
4.1 负责工艺相关文件的编写、审核和归档，包括工艺规程、批生产记录等。
4.2 确保生产记录的真实性、完整性和可追溯性。
5.培训与指导
5.1 对车间操作人员进行工艺培训，确保其学握正确的操作方法和工艺要求。
5.2 指导新员工熟悉生产工艺流程和操作规范。
6.持续改进
6.1 收集生产过程中的工艺数据，分析工艺稳定性，提出优化建议。
二、任职资格
1.教育背景
学历要求:专科及以上学历。
专业要求:药学、制药工程、化学工程与工艺、生物工程等相关专业。
2.工作经验
经验要求:2年以上药厂生产工艺相关工作经验，熟悉GMP规范和药品生产流程。
优先条件:有工艺验证、清洁验证或新产品工艺转移经验者优先。
3.专业知识与技能
3.1 热悉药品生产工艺流程及关键控制点。
3.2 掌握GMP、药品管理法及相关法规要求具备良好的数据分析能力，能够使用办公软件(如Excel)和统计工具。
3.3 了解工艺设备的基本原理和操作。
4.个人素质责任心强:工作细致认真，能够严格执行工艺规程和SOP。
5.沟通能力:具备良好的沟通协调能力，能够与生产、质量、设备等部门有效协作。
6.问题解决能力:能够快速分析工艺问题并提出解决方案。
7.学习能力:愿意学习新知识，适应行业发展和工艺更新。
8.根据生产需要上12小时夜班。