生产保障部部长

岗位职责：
战略规划与体系建设：
制定并实施生产保障领域的中长期战略与年度工作计划，建立并持续优化统一的部门管理体系、预算及SOP。
构建并维护符合FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、GAMP 5等要求的计算机化系统全生命周期管理体系。
建立完善的EHS管理体系及工程改造项目管理制度，确保合规与风险可控。
四大职能板块领导：
计算机化系统验证（CSV）： 领导全公司范围内GMP相关的计算机化系统（如LIMS、MES、ERP质量模块等）的验证与合规工作，确保数据可靠性。
公用系统运维： 确保制药用水系统、洁净空调系统（HVAC）、工艺气体等关键公用设施持续、稳定、合规运行，领导预防性维护与验证/再验证。
EHS管理： 全面负责公司环境、职业健康与安全管理，确保符合国家环保、安全法规，主导风险识别、应急演练及持续改进，打造安全文化。
工程改造： 主导生产区域、实验室及公用设施的改造、扩建项目，从用户需求（URS）到项目交付的全过程管理，确保项目质量、进度与预算达标。
合规管理与审计支持：
确保所有生产保障活动符合cGMP及EHS法规，作为主要接口人，主导应对国内外监管机构在该领域的审计。
负责部门内的供应商管理、偏差调查、变更控制及CAPA执行。
跨部门协同与业务支持：
作为生产、质量、研发等部门的强力支持单元，快速响应并解决影响生产的技术与设施问题。
协同设备部部长进行关键生产设备的互联互通与自动化集成。
团队与能力建设：
负责部门多专业团队的组建、培养与绩效管理，打造一支技术过硬、响应迅速、合规意识强的复合型保障团队。
任职资格
学历与专业：
工程类（制药工程、机电、自动化、化工机械）、环境科学、安全工程等相关专业本科及以上学历，硕士优先。
经验与资历：
10年以上制药或相关行业经验，其中至少5年在工程、设备、EHS或验证领域的管理岗位经验。
必须精通计算机化系统验证和制药公用系统管理两大核心领域之一，并全面了解其他领域。
具有领导复杂工程改造项目及成功应对EHS或工程方面官方审计的经验。
知识与技能：
精通GMP、GAMP 5、EHS相关法规及工程规范（GEP）。
具备卓越的系统性思维、项目管理能力和成本控制意识。
出色的跨部门沟通协调能力、决策能力和解决复杂技术问题的能力。