更新时间 5月18日
职位描述
体系助理体系工程师检验/验证
1.负责质量管理体系文件的编制、建立、维护、持续改进，以及体系日常运行监
督管控；
2.协助组织质量体系内审、管理评审、外部审核、飞行检查，输出整改建议并全
程跟踪闭环落地；
3.统筹上市后不良事件处置、体系日常巡检，对发现质量问题及时纠正、汇总上
报；
4.监视测量设备全生命周期管理，合规管控；
5.收集国内外行业法规标准，完成法规对标转化、内部宣贯及合规落地；
6.定期汇总统计质量数据，参与质量分析、趋势研判与优化改善；
7.跟进产品质量验证工作，精通不合格品识别、评审及处置全流程；
8.负责生产批记录审核、整理及归档管理；
9.具备各类迎审、体考实战经验，熟练掌握UDI编码编制及应用规则；
10.具备优秀跨部门沟通、协调及工作推进能力，责任心强、主动高效、善于团
队协作；有检验、验证相关从业经验者优先。
督管控；
2.协助组织质量体系内审、管理评审、外部审核、飞行检查，输出整改建议并全
程跟踪闭环落地；
3.统筹上市后不良事件处置、体系日常巡检，对发现质量问题及时纠正、汇总上
报；
4.监视测量设备全生命周期管理，合规管控；
5.收集国内外行业法规标准，完成法规对标转化、内部宣贯及合规落地；
6.定期汇总统计质量数据，参与质量分析、趋势研判与优化改善；
7.跟进产品质量验证工作，精通不合格品识别、评审及处置全流程；
8.负责生产批记录审核、整理及归档管理；
9.具备各类迎审、体考实战经验，熟练掌握UDI编码编制及应用规则；
10.具备优秀跨部门沟通、协调及工作推进能力，责任心强、主动高效、善于团
队协作；有检验、验证相关从业经验者优先。
任职要求
1.专科及以上学历，机械、电子、自动化控制、计算机专业。
2.具有两年以上医疗器械行业质量控制工作经验；
3.熟悉医疗器械、13485质量管理体系相关法律法规及标准要求；
4.有较强的自主学习能力和执行能力，具备良好的沟通能力。
5.具备良好的团队协作精神。
6.有ISO13485内审员证者优先。
1.专科及以上学历，机械、电子、自动化控制、计算机专业。
2.具有两年以上医疗器械行业质量控制工作经验；
3.熟悉医疗器械、13485质量管理体系相关法律法规及标准要求；
4.有较强的自主学习能力和执行能力，具备良好的沟通能力。
5.具备良好的团队协作精神。
6.有ISO13485内审员证者优先。
工作地点
大兴区北京鸿鹄高翔科技开发有限公司(天贵大街)天贵大街3号
公司信息
公司介绍
北京鸿鹄高翔开发有限公司成立于2002年坐落于中关村科技园国家级创业示范区（大兴生物医药产业基地）。是一家集医疗器械研发、生产、销售一体化的医疗科技公司。是北京市科委重点扶持的高新技术企业，产品涵盖了（一、二、三类）医疗器械。营销网络遍及全国各地，专职营销人员数十人，年产值数千万元。 公司具备400多平米的十万级无菌洁净车间，万级洁净区下局部百级的生物实验室。配置了气象色谱仪、紫外分光仪等高端检测设备，建设了近千平米的生产车间和一千五百多平米的研发办公区，拥有一批进口精密数控机床等先进设备，组建了专业化的生产研发团队，公司已经通过9001和GMP体系认证。
工商信息
企业名称 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 王兵
经营状态 存续
成立时间 2002-04-24
注册资本 648万元
认证资质
营业执照信息
