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技术转移专家(J11200)

1.5-2.5万

天津东丽区
3-5年
硕士
全职
招1人

细胞培养技术蛋白纯化工艺疫苗生物药抗体药

岗位职责:

负责生物制药原液及制剂生产工艺转移，以及相关分析检测方法的技术转移及项目管理工作，确保从研发端向生产端或跨厂区/跨国高效技术转移，工艺放大、工艺验证及商业化生产。需与国内外客户及内部团队高效协作，确保技术转移项目的成功落地，具备优秀的英文沟通能力。

主要职责Major Duties and Responsibilities

1.主导技术转移全流程，包括企业内部由研发到生产的技术转移，以及企业与国内外其他合作方之间的技术转移；

2.组织和管理技术转移协调会议，定期召开跨部门（生产、QA、QC，研发等）或与合作方的跨国工艺转移专题讨论会议，建立高效的信息共享机制，确保关键信息及时准确传递；

3.负责撰写并准备技术转移项目相关文件，包括但不限于技术转移计划及方案，技术转移风险评估，分析方法转移计划，方法转移方案，差距分析等，确保技术转移的顺利实施；

4.整理并准备工艺及分析方法转移过程所需的文件，组织与技术转移相关的培训，包括生产工艺及分析方法原理，实际操作的培训材料，确保所有文件的准确性和一致性

5.对接国内外客户及合作方，指导接收方进行差距分析，跨部门协调解决技术转移过程中的技术难题，设备选型，工艺优化，方法优化和合规性问题，与团队成员和其他部门紧密合作，及时回复接收方问题，并提供相关现场技术支持；

6.参与临床阶段的工艺放大工作，提供产业化可行性评估；针对临床阶段工艺提出优化建议，确保工艺参数和标准符合GMP生产要求；

7.实时了解所负责项目的整体计划，试生产或工艺放大进展情况，并为试生产或工艺放大提供必要的技术支持和相应的工艺技术改进；

8.参与制定和优化技术转移相关的SOPs，确保流程操作符合管理要求，整理并归档技术转移相关文件；

9.协助进行各项国际药监及国际合作方的GMP审计工作。

管理职责：

1、负责承担技术转移项目的项目管理；

2、协助开展技术转移部们流程的建设和管理。

任职要求:

教育背景 Education：生物工程、生物技术、生物化学、生物制药等相关专业硕士以上学历；

工作经验 Experience：3年以上生物制药企业原液及制剂生产工艺开发，工艺放大，工艺优化，技术转移及商业化生产等相关领域工作经验，有细胞类或细菌类疫苗行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。；

专业技能 Special skill：熟练掌握生物制品原液及制剂生产过程的相关生产工艺的原理、操作和流程，熟悉生物制品的技术转移，熟悉从研发到生产的基本流程，熟悉药品研发的理念，熟悉注册法规和国际GMP法规；

其他要求 Others：优秀的英语听说读写能力，具有全局观，具备出色的项目管理能力、影响力、良好的跨部门沟通协作能力，优秀的组织、计划和执行力。

天津东丽区康希诺生物股份公司

公司介绍

2009年，康希诺生物股份公司成立于中国，以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任，专注于创新、优质、可及的人用疫苗的研发、生产和商业化，是行业领先的高科技生物制品企业。康希诺生物的使命始终是“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”，以达到“创新不止，世界无疫”的企业愿景。公司已登陆香港联交所主板H股（股票代码6185.HK）和上海证券交易所科创板A股（股票代码688185），是中国科创板开板以来首支“A+H”疫苗股。康希诺生物的上市产品包括：亚洲首款四价流脑结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®、中国首个采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜®、获得世卫组织认可的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®（5型腺病毒载体）和亚洲唯一的重组埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒载体）。另有多款全球创新疫苗、中国首创疫苗处于研究及临床阶段。我们拥有全球创新的五大技术平台，包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术，掌握多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力的产品管线，包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等 10 余种适应症的多款创新疫苗产品，并同全球多家研究机构开展创新研发合作。我们在中国天津、上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地，建筑面积超二十万平方米，其设计、建造及运营均符合国际标准，可实现多款新型疫苗产品的供应。我们在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等国家建立当地生产线，实现联合生产。我们拥有成熟的营销和供应体系，覆盖中国、东南亚、中东以及拉美等国家和地区，正加速实现疫苗产品的全球覆盖。作为创新疫苗研发领军企业，我们以维护全球公共卫生安全为己任，积极履行社会及国际责任，矢志不渝地研发和提供高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出贡献。