岗位职责:
研发项目管理:
1、关注化兽药领域的发展,制剂发展方向,向院内提出相关的立项申请建议;
2、根据研究院年度战略规划,制定本部门年度工作计划,保证年度目标的实施,对实施完成情况定期向主管院长汇报;
3、负责研究院原料药研发项目的组织、分配及研发过程的控制、协调;
4、负责合成工艺路线开发、工艺优化、杂质和理化研究方案的审核、确认及执行中的全程管理。
项目申报:
5、符合原始记录审核,审核相关报批资料;
6、承担注册申请中相应的现场核查工作,研制现场核查及生产现场核查;
实验室管理体系建设及有效运行:
7、编制和完善研究院药物研发管理制度、办法和规程,形成系统的药物研发管理工作文件;
8、编制各项研发工作程序书,制定各项业务流程标准及执行考核办法;
9、定期对管理体系各要素进行检查,对影响管理体系有效运行的问题进行整改。
任职要求:
1、硕士及以上学历,专业要求:制药工程,药物合成、药物分析及其相关专业;
2、8年以上工作经验, 至少5年以上项目管理经验,具备独立研发申报经验;
3、必备技能技巧:能够熟练操作常用办公软件;熟练查询阅读英文专利和期刊文献,熟悉生化制药相关的仪器分析、化学分析和药物质量标准分析等各项分析技术;具备有合成路线设计、选择能力,熟悉原料药、中间体的合成及小试、中试、工艺放大、试生产者及转化生产。