岗位职责:
1、能够开展微生物检测差距分析,并组织整改工作;建立符合欧美法规要求微生物检验文件系统,培养团队。
2、建立和维护国内外(美国、欧盟等)微生物检测方法,主导微生物相关验证工作,确保科学性和有效性。
3、负责国际化项目微生物实验室检测平台的搭建,满足相关法规要求。
4、管理菌种库与环境菌珠库,调查与分析微生物污染事件,同时管理日常微生物组并解决日常问题,组织调查分析。
5、及时识别OOS/OOT/AD或MDD等偏差质量问题,采取措施防止类似质量问题重复发生。
任职要求:
1、本科以上学历,制药相关专业;
2、3年以上负责过FDA、欧盟GMP或国外cGMP微生物检测工作经验或至少2年以上微生物检测管理经验,能够主导搭建和完善微生物检测平台;
3、具备良好的英语阅读能力,能够独立阅读英文标准、熟练使用办公软件。
4、具备沟通协调、组织能力与团队协作能力,工作细心、仔细,执行力较强。