纯化生产主管

1. 负责纯化车间日常生产现场管理，组织完成蛋白、抗体相关药品纯化工序的生产任务。
2. 负责纯化工艺执行管理，包括层析、超滤、浓缩、缓冲液配制、过滤、设备清洗及灭菌等相关操作的现场协调与监督。
3. 按照GMP要求组织生产，确保批生产记录、设备使用记录、清洁记录及相关文件填写及时、真实、完整、准确。
4. 负责纯化岗位人员的日常管理、技能培训、绩效辅导和团队建设，提升现场执行力和团队协作效率。
5. 负责生产过程中偏差、异常、OOS/OOT、CAPA等问题的初步调查、原因分析及整改落实。
6. 配合质量、验证、设备、工程等部门完成工艺验证、清洁验证、设备确认、变更控制及持续改进工作。
7. 参与并支持GMP、FDA及其他国内外药监机构或客户审计核查，确保现场状态、文件记录和人员问答符合检查要求。
8. 负责现场5S、安全生产、物料流转、人员流向、状态标识及交接班管理，确保生产现场规范、有序、可控。
9. 完成上级安排的其他生产管理相关工作。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物工程、生物技术、药学、化学工程等相关专业优先。
2. 具备6-10年生物制药下游纯化现场操作与生产管理经验，拥有扎实的层析、超滤等核心工艺实操背景；有抗体、重组蛋白等生物大分子商业化产品生产经验者优先。
3. 熟悉纯化生产工艺及关键设备操作，了解层析系统、超滤系统、配液系统、CIP/SIP系统、过滤系统等设备的运行管理。
4. 熟悉GMP法规要求，具有较强的数据完整性意识、偏差处理能力、文件管理能力和现场合规管理能力。
5. 具有参与或应对GMP、FDA、客户审计或药监核查的实际经验，能够配合完成现场检查、文件准备和人员问答。
6. 具有优秀的现场团队管理经验，能够合理安排班组生产任务，协调人员、设备、物料及生产进度。
7. 具备较强的问题分析能力、沟通协调能力、执行力和抗压能力。
8. 能够接受倒班、夜班及生产任务需要下的弹性工作安排，具备良好的身体素质与抗压能力；在夜班及突发状况下能保持清晰的逻辑思维，具备卓越的现场统筹与团队领导能力。
9. 能够长期稳定在泰州工作，熟悉本地生活环境者优先。