职位描述
EMAFDA
负责质量要素（如偏差、变更、CAPA、OOS等）的全生命周期管理，确保公司运营持续符合中国GMP及国际相关法规标准，维护和提升质量管理体系。
任职要求：
1、专业知识：精通中国和PIC/S GMP，熟悉欧盟、FDA、ISPE等相关指南和要求，理解质量风险管理的理念，并能将其应用于偏差调查与评估、变更分级与控制的日常管理中；
2、岗位经验：具5年以上药品生产企业QA工作经验，其中至少3-5年直接负责体系要素（偏差、变更、CAPA）或合规管理的经验；主导或作为核心成员参与FDA或EMA检查者优先；
3、具备良好的逻辑思维和分析能力，能够主导根本原因调查，具备较强的跨部门沟通和项目管理能力，能有效推动业务部门完成相关任务落地实施；
4、具备良好的文字组织、撰写能力，能高质量完成调查报告、风险评估等。
任职要求：
1、专业知识：精通中国和PIC/S GMP，熟悉欧盟、FDA、ISPE等相关指南和要求，理解质量风险管理的理念，并能将其应用于偏差调查与评估、变更分级与控制的日常管理中；
2、岗位经验：具5年以上药品生产企业QA工作经验，其中至少3-5年直接负责体系要素（偏差、变更、CAPA）或合规管理的经验；主导或作为核心成员参与FDA或EMA检查者优先；
3、具备良好的逻辑思维和分析能力，能够主导根本原因调查，具备较强的跨部门沟通和项目管理能力，能有效推动业务部门完成相关任务落地实施；
4、具备良好的文字组织、撰写能力，能高质量完成调查报告、风险评估等。
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工作地点
泰州*************
公司信息
公司介绍
泰州迈博太科药业有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢，注册资本21000万美元，系香港联交所上市公司Mabpharm Limited (2181.HK)全资附属公司。公司专注于治疗肿瘤及自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。目前公司的抗体药物生产车间建筑面积3万平方米,其中1.5万平方米已完工并投入使用。公司另有抗体药物产业化项目占地150亩，一期主体建筑已经完工，并已完成关键设备的设计及采购。公司自主研发的抗体药物CMAB008类停@(注射用英夫利西单抗)已获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎等六种适应症，一个抗体药物CMAB007已完成Ⅲ期临床试验，另外两个抗体药物CMAB009和CMAB807正在进行Ⅲ期临床试验，还有多个药物正处于不同的研发阶段。公司的愿景是建立亚太水平最高的抗体药物产业化基地,成为生物医药的龙头企业。
工商信息
企业名称 泰州迈博太科药业有限公司
企业类型 有限责任公司(台港澳法人独资)
法人代表 王皓
经营状态 在营（开业）
成立时间 2015-02-04
注册资本 21000万美元
认证资质
营业执照信息
