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体系工程师

8000-12000元·13薪
  • 武汉黄陂区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

GMPGMP认证英语化学原料/化学制品医药制造
岗位职责:
1.质量要素管理。包括质量要素文件的全员培训,质量要素记录的发放、审核、跟踪,起草各项质量要素的年度质量回顾,根据法规,结合公司实际情况不断完善质量要素文件;
2.执行GMP质量管理标准的制度及文件的起草、修订、初审工作,符合及时和合规原则,确保符合文件系统的正常运转;
3.执行产品年度质量回顾、公用工程系统、偏差、变更、CAPA回顾等相关工作;
4.执行GMP文件的复印、分发、收回、销毁及归档,建立内部统计台账,电子数据备份工作 ;
5.执行各部门GMP档案的归档、审核,维护档案管理工作 ; 6.提供审计、检查资料。
任职资格:
本科及以上学历,制药、化学、生物等相关专业,有5年以上相关经验优先。公司可以免费提供2人间公寓式住宿,福利性食堂,各项福利待遇体系健全,氛围良好。

工作地点

武汉市黄陂区横店街临空西街9号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

梅先生/人力资源经理

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公司Logo翰宇药业(武汉)有限公司
翰宇药业(武汉)生物医药生产基地,总占地面积360亩,总体规划建筑面积为250000平方米,主要由“原料药生产基地”“高端固体制剂生产基地”“生物药研发生产基地”和“行政生活服务中心”四大部分组成,并引进国际领先的技术和设备,建成具有国际一流水平的生物医药生产基地,首期计划投入20亿元人民币,总投资50亿元人民币。翰宇药业(武汉)有限公司(简称:武汉公司),是深圳翰宇药业股份有限公司(简称:翰宇药业)的全资子公司,总部于2011年经国家证监委核准,在深交所创业板上市(股票代码:300199)。注册资本10000万元,主要从事原料药、高端制剂的研究开发与生产。总部位于深圳市高新区。建有国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台、多肽药物国家地方联合工程实验室。翰宇药业引进消化、自主创新等模式,突破了多肽药物规模化生产技术瓶颈,形成了200多项发明专利。先后承担了国家“863计划”、国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大专项、***火炬计划、国家“重大新药创制”等30多项***重大科技攻关项目;参与制定国家多肽药物行业注册标准、新版《国家药典》标准16项;连续6年获得省、市科学技术奖、专利奖、质量奖。主要产品应用到消化道、心脑血管、糖尿病、传染病、肿瘤、老年性疾病等方面的治疗。翰宇药业拥有一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大的实验室,从美国、德国、瑞士等国引进了全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱、电喷雾质谱、大容量冻干机、超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备。其中醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素等产品国内市场占有率均名列前茅。部分原料药得到美国FDA受理并获得DMF号,美国、加拿大、意大利、印度、德国、俄罗斯等国的多家大型经销企业已成为翰宇药业系列产品在国际市场上的代理商。联系电话:027-59300199-5036联系邮箱:whr@hybio.com.cn
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