实验室质控主管

质量主管的岗位职责：

1. 质量管理体系与文件
建立、实施与维护符合GMP/ISO9001/ISO15189/ISO17025/ ISO17034/ ISO17043等要求的质量体系；组织SOP/检验规程/质量标准的起草、修订与落地，确保与实际操作一致；编制年度质量审核计划并组织实施内部审核，准备管理评审资料。
2. 检验与放行
监督原材料、在制品/中间体、成品的检验与记录填写，审核检验报告与原始记录；对细胞计数与活率、无菌、细菌内毒素、支原体、PBMC计数、革兰氏染色等关键项目进行放行把关；对异常结果组织复核与风险评估。
3. 偏差/OOS/OOT与CAPA
牵头偏差、OOS/OOT、客户投诉的调查与根因分析，制定并跟踪CAPA闭环；对不合格品进行判定与处置，必要时组织报废鉴定与合规销毁。
4. 方法学与设备
组织检测方法学验证/确认与转移；制定并实施仪器3Q验证与维护保养/校准计划，确保数据完整、准确、可追溯。
5. 环境与设施
制定并执行洁净区环境监测计划（如尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等），监督清洁消毒与状态标识，确保环境持续符合要求。
6. 培训与人员管理
制定年度培训计划，开展GMP/药典/检验技术等培训与考核；负责质检人员排班与能力建设，提升团队合规意识与专业技能。
7. 外部合规与认证
组织外部体系认证/认可与监管检查迎检准备，跟进整改与回复；与监管机构沟通协调，确保法规符合性。
8. 研发与CMC支持（适用于研发/IND阶段）
参与CMC资料撰写与审核；组织分析方法开发/验证/转移；推动稳定性研究、工艺验证、清洁验证等质量研究工作
9. 环评、危化品、病原微生物管理工作。
10. 完成上级领导安排的其他相关工作。