更新于 2026-04-20 01:16:39
职位描述
二类医疗器械三类医疗器械体外诊断试剂医疗设备医疗耗材ISO13485FDA认证CE认证GMP认证英语
工作职责:
1、负责统筹维护监管部门各项上报工作。
2、负责统筹FDA、CE、ISO 13485等国际产品和体系认证工作并对各国客户法规需求分解，识别并处理国际客户产品认证/申报过程中的法规问题。
3、负责统筹ISO 13485年度审核，统筹GMP飞行检查、产品监督抽样等监管事项工作及新产品的质量体系覆盖、质量体系考核安排。
4、负责组织质量管理体系内部审核，管理评审。
5、负责质量手册的编制、组织相关部门编制公司质量管理体系文件，审核各部门文件编制和修订的申请。
6、负责管理部门人员和工作，实施部门绩效考核。
7、负责医疗器械法规的宣贯工作。
8、完成上级交办的其他事务。
任职要求：
◆具有生物医学工程、电子信息、企业管理、经济管理或医疗器械相关专业专科以上学历并具有1-3年以上质量体系管理职业背景及相关专业资质证书等。
◆具有5年以上NMPA注册、CE认证、医疗器械质量体系管理经验，熟悉医疗器械相关法律法规和产品注册、认证、临床等流程。
◆有较强的英语读写能力，满足文件输出和日常交流的需要；
◆熟悉产品CE认证、质量体系认证的相关法规要求和流程，熟悉体外诊断试剂；
◆熟悉医疗器械GMP、ISO13485等相关法规并掌握最新政策和行业动态；
◆善于沟通协调，较强的语言表达能力。
1、负责统筹维护监管部门各项上报工作。
2、负责统筹FDA、CE、ISO 13485等国际产品和体系认证工作并对各国客户法规需求分解，识别并处理国际客户产品认证/申报过程中的法规问题。
3、负责统筹ISO 13485年度审核，统筹GMP飞行检查、产品监督抽样等监管事项工作及新产品的质量体系覆盖、质量体系考核安排。
4、负责组织质量管理体系内部审核，管理评审。
5、负责质量手册的编制、组织相关部门编制公司质量管理体系文件，审核各部门文件编制和修订的申请。
6、负责管理部门人员和工作，实施部门绩效考核。
7、负责医疗器械法规的宣贯工作。
8、完成上级交办的其他事务。
任职要求：
◆具有生物医学工程、电子信息、企业管理、经济管理或医疗器械相关专业专科以上学历并具有1-3年以上质量体系管理职业背景及相关专业资质证书等。
◆具有5年以上NMPA注册、CE认证、医疗器械质量体系管理经验，熟悉医疗器械相关法律法规和产品注册、认证、临床等流程。
◆有较强的英语读写能力，满足文件输出和日常交流的需要；
◆熟悉产品CE认证、质量体系认证的相关法规要求和流程，熟悉体外诊断试剂；
◆熟悉医疗器械GMP、ISO13485等相关法规并掌握最新政策和行业动态；
◆善于沟通协调，较强的语言表达能力。
工作地点
深圳宝安区立新湖福宁高新产业园
公司信息
深圳市金准生物医学工程有限公司
A轮 · 100-299人 · 医药制造、医疗设备/器械
已审核
公司介绍
深圳市金准生物医学工程有限公司是一家致力于体外诊断（IVD）试剂及仪器研发、生产、销售和服务的高新科技企业。公司研发和生产产品类别涵盖传染病、心血管疾病、肾损伤、糖尿病、自身免疫疾病等。公司目前拥有前沿的量子点免疫层析平台、高通量量子点荧光玻片平台、量子点蛋白芯片平台。公司将专注于开发灵敏度高、操作简便、精确定量、稳定好、自动化强的诊断产品。金准生物用心铸造金标准，全心全意为社会提供高质量医疗产品。 公司福利：五险一金、员工活动、旅游、体检、节假日礼品等。 公司实行双休制。每天工作7.5小时。 公司网址：www.king-focus.com
工商信息
企业名称 深圳市金准生物医学工程有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 章国建
经营状态 存续
成立时间 2014-03-07
注册资本 699.89万元
认证资质
营业执照信息