1.牵头开展化学药物的合成工艺研发工作,包括药物分子设计、合成路线筛选与优化、工艺参数摸索,主导实验室小试、中试放大及工艺验证,解决研发过程中的复杂技术难题,确保工艺的可行性、稳定性及安全性;
2.负责药物合成实验方案的设计、实施与复盘;保障试验记录的完整性,撰写完整研发报告、工艺规程及相关技术文档,确保实验数据的真实性、完整性和规范性。
3.带领合成研发小组完成实验任务,负责团队技术培训、技能提升及工作统筹,推动项目按计划落地。
4. 为药物的注册申报与生产提供技术支持,参与药物注册资料的撰写与审核,协助完成工艺转移、生产放大过程中的技术衔接,保障产品从研发到生产的顺利过渡。
5.参与公司研发项目的立项评估、风险分析,提出合理化建议。
任职要求:
1.硕士及以上学历,有机化学、药物化学、应用化学专业,5年及以上药物合成研发工作经验(博士学历可放宽至3年)。
2.精通小分子药物合成原理、各类有机合成反应,具备扎实的药物合成工艺优化能力,能独立设计合理的合成路线,高效解决研发过程中的复杂技术问题。
3.熟悉药物研发流程,了解GMP法规、药品注册相关要求;能独立撰写研发报告、工艺文件及注册相关技术资料,有FDA、NMPA等药品注册申报相关经验,主导过药物完整合成工艺的放大及生产转移经验者优先。