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职位描述
1. 完成研究中心启动前协调准备工作，包括前期研究中心立项、伦理审批、遗传办审批等。
2. 与研究中心进行合同洽谈，并协调完成研究中心合同签署。
3. 省药品监督管理部门及国家药品监督管理部门临床试验备案及SAE上报。
4. 实施研究中心筛选、启动、监查、中心关闭，确保试验过程遵循NMPA法规、GCP/ICH条例和标准操作流程。
5. 独立完成对研究者、研究协调员及其他研究参与者的培训，保证受试者数据收集的真实、及时、准确、完整、规范，满足试验方案和数据管理的要求。
6. 保证研究药物、试验设备、试验物资及时供应、适当的储存分发和回收。
7. 撰写监查报告和研究者/研究中心沟通记录，并完善培训记录和其他研究相关文件。
8. 维护研究中心和公司内部的文档。保证研究基本文件的收集和更新，并且符合NMPA法规、公司SOP和一般行业标准。
9. 管理研究中心费用，保证费用及时到账，发票及时回收。
10. 协助项目经理组织召开研究者会议，包括方案讨论会、中期会、总结会。
11. 协助研究基本文档的撰写和审核。
12. 与项目经理或医学总监以及其他成员沟通项目的进展情况和其他相关信息。
13. 完成公司交办的其他工作。
任职要求:
1. 临床医学、护理学、药学、生物等相关专业，本科及以上学历。
2. 2年以上药物临床试验工作经验。
3. 在制药或CRO 公司有丰富肿瘤领域工作经验者优先考虑。
4. 英语读写熟练，要求英语四级（专科需达到四级同等水平），六级优先。
5. 熟练使用Word, Excel, PPT, Outlook等办公软件。
6. 具备出色的沟通、协调能力，优秀的计划执行能力，良好的时间管理能力。
7. 能适应出差。
8.拥有III期CRA项目经验者优先。
奖金绩效
工作地点
公司信息
不需要融资 · 100-299人 · 医药制造
已审核
公司介绍
北京华昊中天生物技术有限公司（Beijing Biostar Technologies, Ltd）于2002年7月在北京市中关村科技园海淀园注册成立,由唐莉和邱荣国博士带领的中国留美科学家团队领导的国家级高新技术企业,专注于抗肿瘤小分子化学药物的生物医药开发、技术与转让以及技术服务咨询，率先在中国创制埃博霉素类抗癌新药，技术处于国际领先水平。公司属于研发型高新技术企业，具有国际先进的中试生产条件，拥有研发实验室和中试生产基地3000平方米。公司具有独立的研发体系，学科齐全，现设有微生物发酵室、分子生物学室、细胞生物学室、药物化学合成室、分离纯化室及质量控制等研发部门，建立了自主高新技术平台。本公司目前的重大开发项目包括具有自主知识产权的不同作用机制的新型抗肿瘤创新药物：先导产品、国家一类抗肿瘤创新药UTD1是中国第一个获准进入临床试验的埃博霉素，已完成临床I期和Ib期研究，目前已进入临床II-III期试验；后续产品、一类抗肿瘤创新药Demethilone已完成中试和初步的动物模型药效学试验，正在开展系统临床前研究，2012年可申报国家一类抗肿瘤创新药的临床批件；其他在研项目包括蛋白磷酸酶PP2A特异性抑制Fostriecin衍生物和蛋白磷酸酶PP1特异性抑制剂变构菌素（Tautomycetin ）衍生物等正在开展成药性研究。以上项目的开发为提高产业竞争能力和企业自主创新能力造就了良好环境，为人类攻克癌症提供强有力的武器。公司于2007年起获得国家重大新药创制科技重大专项、国家863计划、科技部中小企业技术创新基金和北京地方政府科技项目（海淀科委和中关村科技园）等的立项支持；已获国家发明专利授权2项，申请PCT国际发明专利1项，国家发明专利2项。准备申请PCT国际国内发明专利各2项。公司于2015年1月在成都高新区成立了全资子公司--成都华昊中天药业有限公司，建设抗肿瘤新药的产业化基地及合成生物技术生产转化基地。公司于2016年在成都高新区成立了成都华免生物科技有限公司，是一家由高层次海归人才在成都高新区创建的高科技企业，我们的创业团队由多位具有国际知名制药企业多年工作经验的著名海归专家和学者组成，专门从事新型肿瘤免疫药物，特别是单克隆抗体肿瘤免疫药物的研制和开发。