1、大学本科以上学历,生物制药、化工等专业;
2、熟悉国内外药品生产、注册等管理法律法规和GMP知识;
3、药学、制药工程、食品等相关专业;
4、熟悉生产过程中质量、现场、文件等监督检查工作;
5、掌握药品生产工艺、生物技术和药品检验分析的基本知识;
6、熟悉办公软件(word、excel、ppt等)。
具体工作内容:
1. 实施对生产过程的监督检查,参与偏差处理、变更控制并负责其档案管理,确保偏差处理和变更控制严格按规程执行。
2. 负责起草质量保证文件,负责GMP相关文件的审核并监督其执行情况。
3. 负责组织各部门GMP文件的起草/修订、审核、批准、分发/收回、销毁等工作,保证文件系统的统一性,且符合法规及GMP要求。
4. 制定公司年度验证总计划,负责验证文件及档案的管理;配合相关验证的实施;审核所有验证方案及报告,对批准的验证报告发放验证证书。
5.负责药品再注册、药品补充申请、关键人员设备变更备案、换发生产许可证等相关工作,确保其符合法规要求。
6. 负责批指令的审核,确保指令的正确无误,并根据生产计划,发放批记录。