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pv药物警戒经理
3-4万
北京
丰台区
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
药品警戒
不良事件
医学评估
临床试验安全
临床数据整理
临床研究
PV
岗位职责
一、临床开发项目支持
1.支持IND注册工作,参与试验方案、IB、ICF、RCP等文件的撰写和更新,负责安全数据审查,并就安全性终点、试验期间采集的安全性相关入选和排除标准、关键审查活动和时间安排提供建议,审查并领导对产品项目范围内安全性问题、方案和方案更新的持续输入。
2.与临床前、医学团队及临床各部门协作,制定产品安全性监测计划。
3.定期进行信号检测(包括个例报告如SAE/AESI的医学审阅以及定期安全性汇总分析等),对识别出的安全信号进行医学评估,确定问题范围及风险等级,制定风险控制措施,并跟踪措施执行效果。
4.参与临床试验其他相关文件的审阅,如SMP, MMP, SAP等,在临床数据管理计划中,提出安全数据采集需求,审核数据管理计划及病例报告表(CRF)的安全相关内容。
5.在临床项目的MDR和SRC等会议上汇报安全性数据及分析结果。
6.在DSUR撰写中,对产品的安全性信息进行分析和评估,以识别新的重要风险或风险的变化,撰写风险章节相关内容。
7.制定并维护产品参考安全信息(RSI)。
8.参与并完成临床研究报告。
二、NDA/BLA的PV医学支持
1.协助准备NDA前咨询会议(pre-NDA)相关文件(如briefing book, storyboard 等)。
2.支持高级管理团队进行申报策略决策。
3.主导并支持所有申报文件中安全章节的撰写,包括临床研究报告(CSR)、临床概述、统计分析计划/表格清单(SAP/TFLs)、临床安全总结(SCS)、产品标签、临床研究报告叙述内容及风险管理计划(RMP)。
4.开展ADR分析,以支持产品标签的制定和更新。
5.与申报团队协作,回复监管机构关于安全相关主题的问询。
三、上市后产品安全性监测
1.根据监管要求及各品种特点,制定安全性监测与信号检测策略。
2.并对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测,包括个例安全性报告审阅、定期趋势分析、文献审查等,及时发现新的药品安全风险。
3.协助撰写及审阅定期安全性更新报告(PSUR)或定期获益-风险评估报告(PBRER)。
4.支持上市后产品的说明书修改、再注册、上市后研究等相关工作。
四、产品标签与法规合规管理
1.核心安全信息维护
2.主导公司核心安全信息(CCSI)的开发与维护,根据最新安全数据提出修订建议,并推动内部审批流程。向标签委员会汇报 CCSI 内容,参与公司核心数据表(CCDS)的制定与审核,确保产品标签信息准确反映安全性特征。在产品标签更新过程中,负责撰写或审核安全相关章节,分析标签变更对法规申报(RA)的影响,为注册团队提供技术支持。
五、监管问询管理
1.建立并执行潜在安全问题上报机制,及时向 SMT 及管理层通报重大安全事件,协调内部跨部门沟通,制定问题管理策略及响应计划。审核监管机构的问询函,参与制定回应策略,确定所需数据范围,起草并审核正式回复文件,确保回复内容符合法规要求且医学准确。
任职要求:
1. 医学相关专业,本科及以上学历;
2. 3年及以上上市前PV physician工作经验,熟悉PV相关法律法规和技术指导原则,有国内外药企PV工作经验者优先。
工作地点
北京丰台区金隅大成时代中心写字楼15层
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中源协和
医药制造
100-299人
已上市
中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称“中源协和”)是中国最早投资生物资源储存项目的企业,是目前国内沪深两市中唯一一家以干细胞工程和基因工程为主营业务,双核驱动发展的上市公司(股票代码:600645),同时也是国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟副理事长单位。中源协和承接了国家干细胞工程产品产业化基地(计高技【2000】1823号)、国家干细胞工程技术研究中心(国科发计字【2002】100号)、细胞产品国家工程研究中心(发改高技【2004】275号)项目,并运营管理着世界最大的干细胞库平台之一——天津市脐带血造血干细胞库。作为世界卫生组织亚洲脐带血库联盟的核心成员,天津市脐带血造血干细胞库首批经卫生部批准设置并通过执业验收(许可证号:卫脐血干细胞库字[2002]第002号),是目前世界规模最大、技术最先进、质控标准最高的干细胞库之一,已为临床提供二百六十余例移植供体。为实现即时、即地的采集存储,中源协和在天津、北京、上海等省市、直辖市、自治区建立了23个专门从事干细胞产业化的项目子公司,构建了一个覆盖了全国人口四分之三地区的干细胞生物资源储存库网络平台。在脐血存储项目基础上,又增加了脐带、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞等储存项目,截至目前,干细胞储存量已达30余万份,堪称全球规模最大的干细胞生物资源库之一。经过十四年的经营,中源协和成功发展了协和干细胞基因工程有限公司、协和华东干细胞基因工程有限公司、和泽生物科技有限公司等三家国内知名干细胞子公司,并发展成为集生物资源保存、基因检测、干细胞美疗化妆品、细胞制备等项目为一体,我国生命健康产业经营项目最多的产业化公司,注册资本金3.49亿,市值已超叁百亿。我们的优势:作为中国干细胞产业化进程的参与者和领导者,中源协和无论在硬件设施投入、专家团队建设,还是科技研发、成果转化方面都拥有绝对实力。硬件设施公司天津空港干细胞产业化基地按欧盟标准建有三千多平方米世界规模最大的GMP级干细胞制备车间以及质量检测实验室,可满足批量生产干细胞制剂的需求,为开展干细胞临床研究奠定了坚实的基础。公司还拥有四千平方米的生物技术实验室,配有总价值1.5亿元人民币的先进仪器设备,以及SPF级标准动物房等配套设施。中源协和干细胞研究中心也因此成为天津市6家重点企业实验室之一,拥有国家批准设置的博士后科研工作站,为干细胞的研究及产品开发提供了充分保障。科研团队公司先后聘请英国卡迪夫大学终身荣誉校长、诺贝尔医学奖得主Martin Evans,国际细胞治疗协会主席 Massimo Dominici,“中国干细胞治疗之父”、前军事医学科学院院长吴祖泽院士,中科院院士、同济大学校长裴钢等顶尖专家作为中源协和干细胞技术委员会顾问,同时与中国科学院、中国医学科学院、中国军事医学科学院、北京大学、同济大学、南开大学、美国杜克大学、英国卡迪夫大学等国内外顶级生命科学研究机构建立了密切的合作关系。研发成果中源协和承担的国家级干细胞科研项目数量处于全国之首,公司先后承接了国家“十一•五”期间“863计划”、国家“十二•五”期间“863计划”和“973计划”,并承担国家自然基金项目。目前中源协和拥有自主知识产权的国家发明专利已超百项,其中多项为干细胞关键技术发明专利。中源协和还积极开展新药研发,大力推进科研成果向临床应用的转化。公司研发的新药“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”已完成临床前新药申请材料,并于2012年7月获得天津食品药品监督局注册受理(受理号:CXSL1200056津),目前正在等待审核后进入临床I期研究。抗栓新药“注射用重组新蛭素(酵母)”于2013年8月获得国家食品药品监督管理总局受理(受理号:CXSL1300060军),已进入临床前研究。不仅如此,公司还与国内近八十家三甲级大型医院开展了多种临床细胞研究合作,运用细胞治疗肝病、神经损伤、免疫系统疾病、心肌缺血等,整体治疗效果显著,为多种难治性疾病提供了有效的治疗手段。未来前景作为一家生命科技产业的上市公司,中源协和在专注企业自身发展的同时,始终积极承担社会责任,以提高全人类的生命质量为己任,不断做强做大民族产业品牌,跻身世界生物科技前沿行列。
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