药品质量管理

岗位职责：

1、 能够熟练操作HPLC、GC等相关仪器按照检验操作规程进行样品检测；

2、 制定检验仪器的使用、维护及管理规程，对产品检验、稳定性试验等所用的仪器进行日常维护、校准及管理；

3、 确保新购买的检验仪器经过必要的确认；负责审核检验仪器的点检及日常使用维护记录；负责与仪器厂家联络，进行定期的维护保养及需厂家实施；

4、 完成仪器组的仪器设备调试以及3Q验证等工作；

5、 按照相关操作规程对样品进行检验，填写相关检验记录，出现异常及时汇报上级并实施调查；确保检验记录及时填写和完整，包括电子数据的完整；

6、 能够承接并完成相关产品的分析方法转移工作；

7、 参与GMP文件的编写和管理，包括：仪器组的检验 SOP起草，所用仪器、设备的SOP的起草，相关记录格式的起草；


岗位2：QC专员（微生物方向）

岗位职责：

1、负责日常微生物相关的测试，包括原辅料、包材、工艺用水用气等微生物限度测试，以及生产、微生物室及取样室洁净环境的日常监测样品微生物检验工作；

2、负责微生物实验室培养基、菌种及试剂的接收、入库及发放管理工作；

3、负责微生物实验室仪器设备的日常维护、校准管理及定期确认工作；

4、负责相关微生物限度检测方法验证工作，微生物限度检测相关仪器、设备确认，配合QA做好相关验证工作；

5、负责微生物实验室日常记录的整理及归档；

6、参与GMP文件的编写和管理，包括：微生物检验的SOP的起草，所用的仪器、设备的SOP的起草，相关记录格式的起草；


岗位3：QC专员（理化）

岗位职责：

1. 制定理化组仪器的使用、维护及管理规程，对产品检验、稳定性试验等所用的仪器进行日常维护、校准及管理；负责实施对样品理化指标检测；

2. 确保理化组检验仪器完成必要的确认工作；负责审核检验仪器的点检及日常使用维护记录；负责与仪器厂家联络，进行定期的维护保养及需厂家实施的维修工作；

3. 完成理化组的仪器设备调试以及3Q确认等工作；

4. 按相关质量标准和检验操作规程进行检验，填写相关检验记录，出现异常及时汇报上级并实施调查；

5. 确保检验记录及时填写和完整，包括数据的完整性；

6. 负责样品的取样及发放、取样器具的管理；负责试液、指示液、滴定液的配制、标定和管理；

7. 参与GMP文件的编写和管理，包括：理化检验的SOP的起草，所用的仪器、设备的SOP的起草，相关记录格式的起草


岗位4：QA专员

岗位职责：

1、 负责产品生产过程的工艺过程监控，取样、批记录的审核；确保所有操作按照已制定批准的程序进行，所有生产活动符合GMP要求；

2、 参与车间异常情况分析、验证与确认、偏差、变更、CAPA等质量活动调查及实施、参与生产相关的客户投诉、产品召回、退货的调查处理；

3、 完成车间日常环境监测、公用系统（纯化水、压缩空气等）监测和取样工作；

4、完成产品质量评审、持续性工艺确认以及年度质量回顾，收集、监控、分析影响产品质量的因素等；