质量经理（保健品）

一、岗位职责
1、质量管理体系 (QMS) 建设与维护
GMP合规：建立并维护符合《保健食品良好生产规范》(GB 17405) 及相关法律法规的质量管理体系，确保企业持续符合监管要求。
文件管理：审核和批准所有质量标准、工艺规程、批生产记录、检验操作规程（SOP）等关键文件。
迎检主导：作为主要接口人，主导应对市场监督管理局、药监局的日常检查、飞行检查（飞检）及客户审计，负责整改报告的撰写与落实。
2、全过程质量控制 (QC & QA)
原料把关：重点监控明胶/植物胶囊壳、植物油/功效成分等关键原料的供应商审计与入厂检验（特别是重金属、塑化剂、溶剂残留指标）。
过程监控 (IPQC)：
监控化胶环节（胶液粘度、冻力、水分）。
监控压丸环节（装量差异、接缝质量、外观）。
监控干燥环节（水分控制曲线，防止过度干燥导致脆裂或干燥不足导致粘连）。
监控内包环节的密封性。
成品放行：拥有最终的成品放行权。审核批记录，确认所有检验项目（含量、微生物、理化指标）合格后，签发《成品放行单》。
3、实验室管理
检测能力：管理理化实验室和微生物实验室，确保检测设备（如高效液相色谱HPLC、气相色谱GC、原子吸收等）经过验证且在校准期内。
方法验证：主导新產品检验方法的开发与验证，确保检测数据准确可靠。
留样管理：严格执行成品及原料的留样观察制度，定期评估稳定性。
4、偏差处理与持续改进
异常处理：主导生产过程中的偏差调查（OOS/OOT），如出现软胶囊渗漏、畸形、崩解超时等典型问题，需运用鱼骨图、5Why等工具找到根本原因并制定CAPA（纠正预防措施）。
投诉处理：处理市场端的质量投诉，进行溯源分析并回复监管部门或客户。
变更控制：评估任何可能影响产品质量的变更（如原料供应商变更、工艺参数调整、设备改造），并执行变更验证。
二、任职资格
1、教育背景
学历：本科及以上学历（大型企业通常要求硕士）。
专业：药学、药物分析、食品科学、生物工程、化学分析等相关专业。
2、工作经验
年限：5-8年以上保健品或制药行业质量管理经验，其中3年以上质量经理或副经理经验。
3、特定经验：
必须精通软胶囊剂型的质量控制要点（这是区别于片剂、口服液质量经理的关键）。
有独立主导通过省级或国家级保健食品GMP认证/飞检的成功案例。
熟悉出口业务者（如通过FDA cGMP、TGA、HACCP认证）为重大加分项。
4、专业技能
法规专家：对《食品安全法》、《保健食品注册备案管理办法》、广告法（涉及功效宣称合规）有深刻理解。
检测技术：精通色谱、光谱等精密仪器原理及数据分析，能识别数据造假风险。
风险管理：具备极强的质量风险评估能力，能在研发转化阶段提前识别潜在质量隐患。
5、核心素质
原则性：在产量压力面前，敢于行使“停产”或“拒收”权力，坚守合规底线。
逻辑思维：擅长复杂的根因分析，能从纷繁复杂的现象中找到技术本质。
沟通影响力：既能强硬地指出生产部门的问题，又能协同研发和采购共同解决难题，而非单纯“找茬”。