品质体系工程师

工作职责
1. 主导ISO 13485质量管理体系的建立、维护与持续改进，确保体系文件的有效性与合规性。
2. 负责体系文件的编制、修订与管控，建立标准化的文件管理流程。
3. 组织内部审核与管理评审，识别体系运行中的风险点并推动整改落地。
4. 配合外部监管机构的体系审核，确保公司顺利通过认证与监督检查。
任职要求
1. 大专及以上学历，质量管理、医疗器械相关专业优先。
2. 具备1年以上医疗行业品质体系工作经验，精通ISO 13485标准要求。
3. 熟悉医疗器械法规（如MDR、NMPA），具备体系文件编写与审核的实战能力。
4. 持有内审员资格证书，具备独立开展体系审核的能力。