400-885-9898
职位描述
微生物工程生物药
1、统筹公司实验室微生物的相关工作，确保公司生物无菌类产品满足GMP的无菌要求：
2、负责微生物类管理文件的起草和审批等；
3、负责公司中间体产品、原液、制剂成品和溶液等微生物类的检测工作，包括微生物限度、内毒素、无菌、环境菌鉴定、控制菌检测等；
3、负责微生物类分析方法验证方案起草审批，验证报告的总结和审批等；
4、负责公司环境菌库的建立、鉴定、传代、保藏、销毁等相关工作，同时符合EHS各项要求；
5、负责微生物实验室设备日常管理、验证、确认、保养等相关工作，以及这类设备的计算机化验证；
6、参与公司各项偏差、变更、调查等涉及微生物专业的相关工作；
7、负责微生物实验室OOS调查的审批工作。
2、负责微生物类管理文件的起草和审批等；
3、负责公司中间体产品、原液、制剂成品和溶液等微生物类的检测工作，包括微生物限度、内毒素、无菌、环境菌鉴定、控制菌检测等；
3、负责微生物类分析方法验证方案起草审批，验证报告的总结和审批等；
4、负责公司环境菌库的建立、鉴定、传代、保藏、销毁等相关工作，同时符合EHS各项要求；
5、负责微生物实验室设备日常管理、验证、确认、保养等相关工作，以及这类设备的计算机化验证；
6、参与公司各项偏差、变更、调查等涉及微生物专业的相关工作；
7、负责微生物实验室OOS调查的审批工作。
任职要求：
1、 微生物学专业背景，本科及以上学历；
2、至少3年国内GMP上市生物药企业无菌生物制品微生物类方法验证经验；
3、熟悉无菌生物制品的微生物管理、设备生命周期管理、实验室调查等内容；
4、熟悉CP、USP、EP、ICH等法规知识；
5、了解生物制药相关微生物检验设备的验证内容，例如，无菌隔离器及其计算机化验证等；
6、经历过国内GMP或国外欧美上市申请注册审计者优先；
7、具备优秀的逻辑思维和书面表达能力。
2、至少3年国内GMP上市生物药企业无菌生物制品微生物类方法验证经验；
3、熟悉无菌生物制品的微生物管理、设备生命周期管理、实验室调查等内容；
4、熟悉CP、USP、EP、ICH等法规知识；
5、了解生物制药相关微生物检验设备的验证内容，例如，无菌隔离器及其计算机化验证等；
6、经历过国内GMP或国外欧美上市申请注册审计者优先；
7、具备优秀的逻辑思维和书面表达能力。
工作地点
大兴区北京东方百泰生物科技股份有限公司
认证资质
营业执照信息
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宁波瑞源生物科技有限公司
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职位发布者
郑女士/HR
昨日活跃立即沟通
北京东方百泰生物科技股份有限公司北京东方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月，坐落于亦庄经济技术开发区，占地面积近6万平方米，注册资金2000多万元人民币。东方百泰是一家中外合资公司，以重大疾病治疗及预防性生物医药新品为主要方向，是实力强劲的创新型抗体研发和生产的高新技术企业。公司拥有上百人的国际化专业抗体研发团队，构建了具有世界先进水平、研产整体贯穿的以原创性抗体药物及新型疫苗为主的产业化技术平台。在肿瘤类、糖尿病类、自身免疫疾病类等方面展开了近20项的研发管线布局，将为我国重大疾病的预防和治疗，以及提升我国生物医药创新能力和产业化快速发展做出突出贡献。公司拥有中国发明专利二十项，国际专利多项，核准注册商标累计七十余项；目前已获得五份CFDA批准的临床批件，正在进行临床研究。公司多次获得国家和各级政府的肯定和支持，是国家科技部认定的“国家新型抗体及治疗性蛋白药物前沿技术国际科技合作基地”，拥有北京市发改委的第一批抗体工程北京市工程实验室、抗体药物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗体药物工程技术研究中心和北京市新型抗体及治疗性蛋白的国际合作基地，也是“G20后备”企业，近期由北京市科协授牌成立了“东方百泰院士专家工作站”和“博士后科研工作站”，在抗体药物研发中占有优势地位。同时东方百泰承担了多项国家“重大新药创制”、部委专项课题和“863”计划等十一五、十二五重点项目。埃博拉和寨卡疫情暴发后，公司相继承担了我国重大传染病联防联控工作机制中的相关抗体药物研制工作，这是国家对东方百泰高度认可和充分信任的一种体现，也是东方百泰综合实力的展现!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同时东方百泰承担了多项国家“重大新药创制”、部委专项课题和“863”计划等十一五、十二五重点项目。埃博拉和寨卡疫情暴发后，公司相继承担了我国重大传染病联防联控工作机制中的相关抗体药物研制工作，这是国家对东方百泰高度认可和充分信任的一种体现，也是东方百泰综合实力的展现!
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