职位描述
1、负责公司质量保证部的体系、运行、文件和验证等日常管理工作，以及质量保证部人员绩效管理；
2、负责公司无菌生物制品的质量管理体系，偏差、变更、调查、CAPA等相关质量管理和定期管理评审工作，符合FDA、cGMP、ICH的质量管理要求；
3、负责组织公司生产工艺验证、清洁工艺验证、设备验证等验证主计划的制定；
4、负责公司多部门的质量管理类多级文件的审核和批准工作；
6、负责各类验证方案、验证报告、审计方案、审计报告的审核和批准工作；
7、负责质量体系的整体升级工作，确保各体系管理内容满足现行法律法规要求；
8、负责组织各部门进行定期培训，整体提升各团队的GMP执行情况；
9、负责公司产品、物料和公用系统的质量标准的升级和管理工作；
10、负责公司产品生产过程中问题发现、汇总、总结、解决等工作；
11、负责定期和公司领导汇报质量体系的运营情况，对公司的质量管理提出合理化建议；
12、负责撰写中文、英文BLA申报资料者优先；
13、负责公司内部、外部审计的迎检，组织团队对检查出现的问题进行整改等。
2、 至少5年国内大型GMP上市无菌生物药企业的质量保证工作；
3、 熟悉无菌生物制品的GMP质量管理系统、工厂验证主文件、生产工艺PV验证、持续性工艺确认、年度质量回顾、清洁验证、设备生命周期管理、CQA/CPP/MRA/CCS风险评估等质量管理内容；
4、 熟悉中国GMP、FDA、MEA、ICH等法规知识；
5、 有III类医疗器械注射笔质量管理经验，有ISO13485证者优先，；
6、 主持过国内GMP或国外欧美上市NDA申请注册审计和商业化国家局、北京局的GMP现场审计者优先；
7、 独立撰写和审核中文、英文BLA申报资料者优先；
8、 具备优秀的逻辑思维和书面表达能力。
工作地点
工作地点
公司信息
天使轮 · 100-299人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
北京东方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月，坐落于亦庄经济技术开发区，占地面积近6万平方米，注册资金2000多万元人民币。东方百泰是一家中外合资公司，以重大疾病治疗及预防性生物医药新品为主要方向，是实力强劲的创新型抗体研发和生产的高新技术企业。公司拥有上百人的国际化专业抗体研发团队，构建了具有世界先进水平、研产整体贯穿的以原创性抗体药物及新型疫苗为主的产业化技术平台。在肿瘤类、糖尿病类、自身免疫疾病类等方面展开了近20项的研发管线布局，将为我国重大疾病的预防和治疗，以及提升我国生物医药创新能力和产业化快速发展做出突出贡献。公司拥有中国发明专利二十项，国际专利多项，核准注册商标累计七十余项；目前已获得五份CFDA批准的临床批件，正在进行临床研究。公司多次获得国家和各级政府的肯定和支持，是国家科技部认定的“国家新型抗体及治疗性蛋白药物前沿技术国际科技合作基地”，拥有北京市发改委的第一批抗体工程北京市工程实验室、抗体药物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗体药物工程技术研究中心和北京市新型抗体及治疗性蛋白的国际合作基地，也是“G20后备”企业，近期由北京市科协授牌成立了“东方百泰院士专家工作站”和“博士后科研工作站”，在抗体药物研发中占有优势地位。同时东方百泰承担了多项国家“重大新药创制”、部委专项课题和“863”计划等十一五、十二五重点项目。埃博拉和寨卡疫情暴发后，公司相继承担了我国重大传染病联防联控工作机制中的相关抗体药物研制工作，这是国家对东方百泰高度认可和充分信任的一种体现，也是东方百泰综合实力的展现!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同时东方百泰承担了多项国家“重大新药创制”、部委专项课题和“863”计划等十一五、十二五重点项目。埃博拉和寨卡疫情暴发后，公司相继承担了我国重大传染病联防联控工作机制中的相关抗体药物研制工作，这是国家对东方百泰高度认可和充分信任的一种体现，也是东方百泰综合实力的展现!
