更新于 5月28日
职位描述
药品警戒不良事件临床试验安全临床研究PVP药物警戒医生
岗位职责:
1、负责撰写和更新IB、SMP，审核试验方案和ICF等项目资料中PV相关内容；
2、负责临床试验期间安全性信号的监测、检索、分析与评估、应对及处理，并根据项目需求准备及制定产品安全性风险控制计划和风险管理计划；
3、负责个例安全性报告的接收、录入、上报等处理和质量控制；
4、负责DSUR的撰写与更新；
5、负责维护与更新临床试验PV体系和PV系统数据库；
6、负责对中心相关人员开展PV相关内容的培训及考核；
7、协助临床试验项目的医学监查和医学审核，参与或负责安全性数据分析。
任职要求:
1、学历：硕士及以上；
2、专业：临床内科学（西医）、基础医学、医学统计、临床药理；
3、英语：国家六级及以上，文献检索和阅读能力强；
4、工作经验：3年及以上参与或负责生物类似药或创新药各期的药物警戒相关工作，及参与或负责过临床安全性数据分析和解读，熟悉GCP、ICH-GCP、PV相关法规；
5、能力：具有较强的学习和理解、沟通、文字书写和综合报告能力；
6、其它：诚信、敬业、严谨细致、责任心强。
可选择工作地点：
1、广州或中山；
2、驻地：石家庄、长沙、上海、南京、成都、合肥。
工作地点
金湾区珠海联邦制药股份有限公司
公司信息
公司介绍
联邦制药成立于1990年，主要从事药品的研发、生产及销售，是中国较综合实力较强的制药企业之一。2007年6月15日在香港联交所上市（股份代号：3933.HK）。历经三十余年发展，联邦制药拥有制剂、原料、生物、动保四大业务板块，分别在香港、珠海、中山、江门、巴彦淖尔、横琴、宁波等地建立了生产研发实体，产品涵盖医药中间体、原料药、制剂、动保、大健康产品、医疗器械等，销售网络覆盖全球，现有员工17000余人。欢迎各有志之士加入联邦制药，让生命更有价值！
工商信息
企业名称 联邦制药（中国）有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台法人独资）
法人代表 蔡海山
经营状态 存续
成立时间 2013-08-27
注册资本 2.2亿元
认证资质
营业执照信息
