400-885-9898
职位描述
药品警戒不良事件临床试验安全临床研究PVP药物警戒医生
岗位职责:
1、负责撰写和更新IB、SMP，审核试验方案和ICF等项目资料中PV相关内容；
2、负责临床试验期间安全性信号的监测、检索、分析与评估、应对及处理，并根据项目需求准备及制定产品安全性风险控制计划和风险管理计划；
3、负责个例安全性报告的接收、录入、上报等处理和质量控制；
4、负责DSUR的撰写与更新；
5、负责维护与更新临床试验PV体系和PV系统数据库；
6、负责对中心相关人员开展PV相关内容的培训及考核；
7、协助临床试验项目的医学监查和医学审核，参与或负责安全性数据分析。
任职要求:
1、学历：硕士及以上；
2、专业：临床内科学（西医）、基础医学、医学统计、临床药理；
3、英语：国家六级及以上，文献检索和阅读能力强；
4、工作经验：3年及以上参与或负责生物类似药或创新药各期的药物警戒相关工作，及参与或负责过临床安全性数据分析和解读，熟悉GCP、ICH-GCP、PV相关法规；
5、能力：具有较强的学习和理解、沟通、文字书写和综合报告能力；
6、其它：诚信、敬业、严谨细致、责任心强。
可选择工作地点：
1、广州或中山；
2、驻地：石家庄、长沙、上海、南京、成都、合肥。
工作地点
成都青羊区四川省医学科学院·四川省人民医院实际在家办公
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