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职位描述
2、审核生产与检验相关批记录，确保数据真实完整、可追溯；
3、协助调查并跟踪生产偏差、OOS等异常事件的处理及纠正预防措施；
4、负责洁净区环境检测工作（悬浮离子、压缩空气、微生物），监控洁净区环境、工艺用水及现场卫生状况，确保符合质量规范；
5、参与变更控制、验证等质量活动，并为内外部审计提供现场支持；
6、对生产等相关人员进行质量意识与操作规程的培训。
2、工作经验：2年以上药厂QA工作经验，熟悉《药品管理法》、GMP法规要求；熟悉固体制剂生产现场监控要点，能够独立处理现场偏差及异常情况。具备车间环境监测（悬浮粒子、压缩空气、沉降菌等）检测能力。
3、个人素质：具有良好团队意识及沟通能力，服从安排，工作效率高并接受加班。
工作地点
公司信息
公司介绍
烟台东诚北方制药有限公司成立于1993年2月，注册资本5000万元人民币，规划用地面积300亩，已经启用150亩，是烟台东诚药业集团股份有限公司的全资子公司，2012年5月，烟台东诚药业集团股份有限公司及所属子公司在深圳证券交易所成功上市。公司目前主要生产冻干粉针剂（含激素类）和小容量注射剂。目前有17个品种、30个生产批准文号。车间主要产品为注射用降纤酶、注射用尿促性素、注射用绒促性素、注射用甲磺酸培氟沙星、注射用甲硫氨酸维B1、注射用左卡尼汀、注射用氢化可的松琥珀酸钠等。公司一直将产品质量放在首位，对GMP的贯彻实施给予高度重视。公司分别于2001年、2005年、2010年多次通过国家GMP认证，2014年5月公司新建的厂区顺利通过新版GMP认证，同时定期组织GMP自检及生产设备安全自检。公司建立起一套完整的覆盖GMP所规定的各个要素的管理体系，确保产品质量。在硬件方面，配备了先进齐全的进口检测仪器，包括美国生产的液相色谱仪、日本生产的液相色谱仪和总有机碳分析仪，国产先进的气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、水分测定仪，瑞士梅特勒的精密电子天平等。公司自创建以来，积极引进和培养先进人才，致力于新药的研究，专注于产品的品质。公司有规范的管理制度，为职工缴纳五险一金，带薪年假，重大节日过节费，生日礼品，配套的交通住宿补贴等福利，并定期组织员工旅游，举办各种体育文化活动，在工作的同时健康丰富员工的生活。现有员工120余人，其中大专以上员工占80% 。技术人员和质量检测人员都是大专以上学历，并具有相应的技术职称，高素质的人员决定了公司技术和质量检测的雄厚实力。依托集团公司的研发中心实力，不断开发和引进新产品，公司的发展不断注入新的活力。为了企业更好地发展，集团公司斥资4.77亿元建设符合新版GMP认证的现代化药品生产厂房，全部投产后预计：(1)年产注射用绒促性素1493万支、注射用氢化可的松琥珀酸钠1000万支、注射用尿促性素120万支的冻干粉针剂生产线。（2)年产3000万支的肝素钠注射液, 年产2500万支的硫酸软骨素注射液2500万支的水针注射剂生产线。(3)年产盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片5亿片,细胞色素C片1.25亿片的固体制剂片剂生产线。(4)年产保健品软骨素氨糖胶囊2亿粒的生产线。 新厂区全部投产后预计年新增营业收入将达到182,405万元。截至目前，新厂区一期工程已按计划全部顺利完工，生产区占地面积：10万平方米，建筑面积3.24万平方米，并顺利通过国家GMP 认证。在2014年5月份正式投产。