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医疗器械注册工程师(天开长禾招聘)

6000-8000元
  • 天津南开区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招5人

职位描述

国产器械注册进口器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械辐射医疗器械植入医疗器械无菌医疗器械
公司简介
天开长禾(天津)概念验证管理有限公司2024年9月注册于天津天开高教科创园核心区,是天津信鸿医疗旗下专注医疗器械上市前全生命周期验证管理的专业平台,定位生物医药技术成果转化全生态服务商,为医械创新提供从概念到产业化、商业化一站式解决方案,助力创新成果高效转化。
岗位职责
1. 负责医疗器械注册全流程:注册资料撰写、整理、申报、审评沟通、补正跟进、注册证获取与维护。
2. 熟悉NMPA法规与审评要求,开展注册合规评估、标准对接、风险分析与设计转化支持。
3. 主导/参与创新医械、院内制剂、进口替代等项目注册申报,对接药监局绿色快速审查通道。
4. 负责注册变更、延续、备案等工作,保障产品合规上市与持续销售。
5. 配合完成创新项目申报、政策解读、法规培训、知识产权相关材料支撑。
6. 协同研发、质量、临床、验证等团队,推进技术文档、检测报告、体系文件与注册要求一致。
7. 跟踪法规与标准更新,建立并维护注册资料库与项目台账。
任职要求
1. 本科及以上学历,生物医学工程、医学、生物、材料、机械、药学等相关专业优先。
2. 3年及以上医疗器械注册/认证全职工作经验,有完整注册项目落地经验者优先。
3. 熟悉二/三类医械注册流程、审评要点、GMP/ISO13485体系及相关标准。
4. 具备注册资料撰写、申报、沟通、整改全流程能力,能独立推进项目。
5. 有项目申报、创新医械申报、政策申报、知识产权相关经验优先。
6. 逻辑清晰、责任心强、沟通高效,具备良好文档与合规意识。
7. 能适应天津本地办公,可对接园区、监管及合作机构。

工作地点

天津南开区物理科研大楼科研东路物理所院内 3号实验楼A区一层

认证资质

营业执照信息

职位发布者

尹鸿达/人事行政总监

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公司Logo信鸿医疗
天津信鸿医疗科技股份有限公司成立于2006年,坐落于天津市东丽区华明高新区,是一家专业的体外诊断业务综合服务类科技型企业,除向各类医学实验室(主要为医院的检验科)提供体外诊断产品外,还为医疗器械生产经营企业提供第三方物流服务和售后服务,并且通过自主开发的鸿云LIOT系统,为医疗机构提供JMI/VMI和SPD服务。公司于2015年8月3日正式在全国中小企业股份转让系统挂牌(“新三板”),2017年进入新三板创新层,2017年10月因战略规划调整从新三板摘牌。公司2022年收入超6亿元,上缴税款超四千万,实现雇佣员工人数近300人。公司主要向终端用户提供物流配送、技术应用培训、设备维修养护、采购管理、流程规范、医学实验室建设布局优化、体外诊断新技术学术交流推广等多方面服务。经过多年的积累,公司在津冀地区已经建立了较为完善的服务网络,拥有一支由临床医学、检验医学、机械、光学、电子信息等多领域专业人才所组成的近百人服务团队。公司通过分布在各服务网点的工程师对客户提供7×24小时应急服务,目前在津冀地区基本可以做到4小时内到场响应客户需求,帮助客户排除设备故障、解决应用难题,提供应急服务。2017年4月,信鸿医疗正式成为天津市可为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的认证企业。通过提供专业化的贮存服务,为中小型医疗器械经营企业减轻了仓库管理等方面的负担,实现了医疗器械经营企业的集中化管理;通过提供规范的配送服务,提高了货品的配送时效,有力保障了医疗器械货品的质量安全;通过提供先进的物流信息技术服务,实现了订单信息的准确完整以及采购过程的全程可追踪,为监管提供了有力工具。到目前为止,信鸿医疗已为两百多家医疗机构的日常检验工作提供全方位支持,为四十余家医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,赢得了客户的信赖,形成了持续、稳定的合作伙伴关系。未来,公司将继续拓展业务领域,不断提升服务水平,践行创新工作,加速转型升级,为推动体外诊断行业的发展做出贡献。
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