医疗器械生产企业质量负责人

依据国内医疗器械质量管理的法律、法规，组织和规范公司医疗器械质量管理工作。

负责质量部的人员组织管理工作及工作调度、安排，确保各项工作落实到位，负责制定本部门人员的职责，并监督、检查和指导本部门人员工作进度情况。

1、组织制订原材料、包装材料、中间产品、和成品符合经注册备案批准的要求和质量标准，监督相关阶段检验任务的完成。

3、负责产品的放行的批准；组织协调质量事故的调查及处置，医疗器械不良事件监测调查、上报及系统管理。

4、负责组织、建立和完善公司医疗器械的质量管理体系，并对该体系进行监控，指导各个部门质量体系确保其有效运作。

5、负责组织有关部门审核、新建、修订、废除各种标准文件和相关记录。

6、负责组织检验设备验证工作，确保完成各种必要的确认或验证工作。

7、负责组织内审、管理评审、供应商审核。

8、负责产品注册/备案等相关资料的编制、审核和申报工作。

9、负责医疗器械生产许可证/生产备案凭证的变更、延续等相关资料的编制、审核和申报工作。

10、负责公司质量相关知识的培训及部门内部人员的日常培训、管理工作。

11、领导交付的其它工作事项。

任职资格

教育程度

本科及以上学历

专业要求

医疗器械、药品、机械等相关专业

培训经历

接受过ISO 13485（YY/T 0287）等国家法规相关培训

工作经验

有从事药品或医疗器械行业质量体系管理经验者优先

技能水平

熟悉医疗器械加工质量管理要求，熟练操作办公软件。

行为态度

爱岗敬业、勤恳务实、积极乐观、勇于担当、正直严谨

能力要求

1.具备较强的专业度；

2.具备较强的问题发现及解决能力；

3.具备较强的沟通能力；

4.具备较强的体系建设能力；

职位福利：绩效奖金、通讯补助、年终分红、五险、定期体检、员工旅游、节日福利、年底奖金