体系文控文员

工作职责
1.负责公司质量管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单、技术标准等)全生命周期管理，包括编制、编号、发放、回收、作废、销毁、归档与更新，确保文件唯一、有效、受控。
2.严格按照ISO13485、医疗器械GMP等法规要求，管控文件审批、分发、使用与版本，杜绝现场出现过期、作废文件。
3.负责质量记录、生产记录、检验记录等各类记录的统一编号、收集、审核、归档、保存与借阅管理，满足追溯与检查要求。
4.收集、更新、归档医疗器械相关法规、标准，确保体系文件与最新法规保持一致。
5.配合内审、管理评审、药监局飞检、第三方认证审核，
提供审核资料并跟进整改闭环。
6.维护电子文档系统与文控中心，做好文档备份、保密与
权限管理。
7.指导各部门规范编制、使用体系文件，解答文件相关疑
问。
任职要求
1.大专及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、质量管理等相关专业优先。
2.1年以上医疗器械行业文控/体系/质量工作经验，熟悉医疗器械生产与质量流程。
3.熟悉ISO13485、医疗器械GMP、文件与记录控制要求，
具备法规意识。
4.熟练使用Ofice办公软件，细心严谨、责任心强，具备良好文档管理与沟通能力。
5.严守公司机密，有内审员证书、飞检/体系认证经验者优先。