400-885-9898
职位描述
新药注册仿制药注册
- 法规与标准管理：
- 负责识别与收集国内外适用的药品（或医疗器械）法规和标准。
- 组织公司内部对法规标准的评估、培训及实施，确保产品符合法规及标准要求。
- 产品注册工作：
- 负责产品在国内及国外的注册工作，包括注册策略及计划的制定、产品的检测、注册资料撰写、注册申报、现场审查协助及审评沟通等。
- 负责协调各部门完成现场核查，确保注册过程的顺利进行。
- 沟通与协调：
- 与公司各部门、检测机构及监管机构保持良好的沟通，解决产品注册过程中的问题。
- 负责与注册审批部门及产品开发方、试验委托方进行沟通，建立良好关系。
- 市场注册信息收集：
- 负责收集新产品及现有产品相关的市场注册情况，将信息提供给市场、销售等部门。
- 其他工作：
- 协助领导开展其他相关工作，如部门预算的制订及费用控制等。
- 教育背景：
- 本科及以上学历，药学、药理学、生物医学工程、化学等相关专业。
- 工作经验：
- 具有多年药品注册相关工作经验，熟悉国内外药品注册相关法规。
- 专业技能：
- 熟悉FDA、SFDA（现为NMPA，国家药品监督管理局）等相关法规。
- 有较强的文献检索及撰写和审核各类报告的能力。
- 个人素质：
- 工作积极主动，责任心强，善于沟通。
- 具备较强的独立工作能力和团队协作精神。
面议
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工作地点
盐城亭湖区江苏普华克胜药业有限公司
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职位发布者
曾建树/人事
立即沟通
江苏泽泰制药有限公司江苏普华克胜药业有限公司公司现有注册资本5715万元，占地50亩，生产、质检、办公及辅助用房15000平方米，2004年整厂一次性通过GMP认证。2009年再次通过GMP复认证，2010年酊剂生产线通过GMP认证。2013年滴眼剂通过新版GMP认证，2014年通过非无菌制剂GMP认证。 2016年7月16日，公司整体搬迁到盐城经济技术开发区九华山路52号，新厂区顺利建成并通过GMP认证投入生产。 2023年企业破产重整，正拟浴火重生，期待您的加入共创美好未来。
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