放行QA（供应商&物料管理）

工作职责/ Job responsibilities:
主要负责建立和维护研发体系下的供应商管理系统，审查和评估物料和服务供应商质量，主导生产物料异常的调查与处理，确保IIT/IND研究用物料及供应商管理符合GxP基本要求，为研究产品的质量安全和合规性提供质量保障。
1. 负责建立、实施并持续完善IIT研究用药品生产所用供应商的全生命周期质量管理体系；
2. 负责研发体系中供应商管理模块操作与管理规范的制定、优化与培训；
3. 负责组织和实施供应商管理，包括供应商资质审核与评估、现场审计、质量协议签署和更新、供应商定期评估和回顾；
4. 负责建立和维护供应商档案、合格供应商清单，并确保相关记录保存完整并执行归档。
5. 配合调查和处理物料储存、使用及生产过程中出现的各类质量事件，如：变更、偏差和异常情况，根本原因分析及纠正与预防措施CAPA的制定与跟踪；
6. 协助或配合研发内部的自检/内审、官方审计或其他合作方审计的执行，提供审计所需资料并作解答。
7. 协助收集研究产品质量回顾资料，配合研发质量负责人完成年度质量回顾。
工作要求/ Job position requirements：
1. 本科及以上学历，生物技术、分子生物学、细胞生物学、药学、医学或相关专业背景。
2. 具备5年及以上在制药企业、生物技术公司或细胞治疗行业从事质量保证或研发质量管理相关工作经验。
3. 深刻理解并熟练掌握GxP（尤其是GLP和GMP）质量管理体系及相关国内外法规指南。
4. 严谨细致，责任心强，具备极强的原则性和风险意识；具备出色的问题解决能力和分析能力，能独立开展偏差调查和CAPA管理。
5. 具备优秀的沟通协调能力和团队协作精神，能高效与生产、质控及供应链等多部门协同工作。
6. 具备良好的写作能力，能独立撰写、审核质量文件和管理SOP。
7. 敢于担当，可以根据业务发展需求在质量保证部门内灵活安排轮转。
附加要求/ Special requirements：
1. 具有细胞治疗产品、基因治疗产品或生物制品领域QA经验者优先。
2. 优先考虑具有GMP环境下供应商管理实践经验者。