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职位描述
体外诊断试剂研发检验科器械
一、技术与产品研发
1. 结合临床及市场需求，主导IVD试剂、核心原料及检测体系的方法学搭建、方案设计与性能优化，完成新品从立项到定型的全流程研发。
2. 优化产品灵敏度、特异性、稳定性等关键性能，攻克研发技术难题，完成产品迭代升级与生产工艺优化。
3. 跟踪行业前沿技术，开展前瞻性技术研究与可行性评估，为公司新品管线布局提供技术支撑。
二、项目管理与产业转化 1. 全权负责研发项目全周期管理，统筹项目进度、质量与成本，推进项目高效落地。
2. 规范研发数据、实验记录及各类技术文档，搭建标准化研发流程体系。
3. 协同生产、注册、临床、质量等部门，完成工艺转化、技术移交及技术问题支撑，实现研发成果产业化。
三、合规与注册工作 1. 依据NMPA法规及ISO13485体系要求，开展产品性能验证与方法学比对，保障研发合规性。
2. 负责注册技术资料编撰审核，配合审评核查、注册检验等工作，保障产品注册顺利推进。
3. 协助完善研发质量体系，规范操作标准与数据溯源管理。
四、科研与知识产权 1. 统筹专利、软著等知识产权布局与申报，撰写学术成果，沉淀企业核心技术资产。
2. 开展产学研交流与技术研判，跟进行业标准更新，助力产品与技术升级。
五、团队技术管理 1. 负责研发团队技术指导、人员带教与梯队建设，解决核心研发技术难题。
2. 沉淀标准化技术规范，复盘项目问题与成果，优化研发体系，提升团队研发效能。
工作地点
山东省潍坊市潍城区经济开发区古亭街8899号
公司信息
山东康华生物医疗科技股份有限公司
C轮 · 1000-9999人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
山东康华生物医疗科技股份有限公司成立于1996年，致力于生命健康、精准医疗产品的研发与创新，集体外诊断试剂、检验分析仪器等产品研发、生产、销售为一体的国际化公司，拥有酶联免疫、POCT、化学发光、生化检测、分子检测五大平台，已注册产品达400余种，产品线之长,批准文号之多均在业内屈指可数，营销网络遍及全球120多个国家和地区，公司是国家级高新技术企业，荣获“中国专利山东明星企业”、“国家驰名商标”等，承担多项省市级科研项目，面对突发的新冠疫情，公司是较早成功完成新冠试剂的单位，为打赢新冠防控疫情做出重要贡献。集团实行多元化战略，拥有青岛汉唐、海拓体检、海拓实验室、硕景生物等极具发展潜力的子公司，康华生物十分珍惜与爱护每一位人才，建立起清晰明确的晋升通道与分享机制，公司拥有员工1千余人，其中本科以上学历超过45%，无论你从事何岗位，在这里都有施展才华的一席之地，在这里与朝气蓬勃的年轻人一起实现梦想，康华人正在为打造世界一流的体外诊断供应商而努力奋斗。 我们为您提供地区及同行业极具竞争力的薪资标准+五险一金+绩效奖金+年终奖+丰富的多元化奖励+年节福利+人文关怀补贴+定期体检+结婚礼金+父母孝心体检+公寓式免费住宿+1对1师傅辅导+不定期团建设。
工商信息
企业名称 山东康华生物医疗科技股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（非上市）
法人代表 杨致亭
经营状态 存续
成立时间 1996-09-26
注册资本 3.6亿元
认证资质
营业执照信息
