医学经理(J10143)

3-6万

北京通州区
5-10年
博士
全职
招2人

药物研究内科心血管内科消化内科呼吸内科

岗位职责:

岗位职责：

1. 负责制定和实施新药上市前临床1-3期的临床开发策略。

2. 负责临床医学专业项目的分析调研、临床试验方案撰写及设计；

3. 负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册的撰写、审核及修订；

4. 负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订；

5. 负责临床有效性及安全性的解读，医学数据评估；

6. 负责对公司产品的安全信息的收集、整理、上报工作；

7. 负责与临床试验中心专家以及CFDA交流沟通，收集信息反馈上报；

8. 根据临床项目需求，参与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通讨论；

9. 参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；

10. 为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持；

11. 评估临床研究的不良事件及其影响；

12. 提供医学文献、信息等学术支持；

13. 对内外部人员进行相关培训；

14. 参加学术活动，掌握最新医学技能提供最科学的解决方案，维护相关疾病专业方面的专家良好关系。

15. 具有较强的医学编辑功底，精通医学文献检索、阅读和各类计算机办公软件；

16. 熟悉公司产品的特性以及不同疾病领域开展的临床研究；

17. 具有较强的沟通表达能力，工作态度积极认真，乐观、有亲和力与团队协作精神，有较强的抗压能力及快速适应能力。

任职要求:

任职要求

1. 临床医学、临床药理、生物医学等相关专业博士以上学历；

2. 精通新药临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床开发计划、风险管理计划、临床试验总结报告、DSUR等临床试验常用文件资料的撰写、审核和修订，并能够独立完成。

3. 5 年以上临床研究项目和团队管理经验，熟悉 ICH、CFDA、FDA 药物临床研究相关的法规政策和指导原则，精通临床试验全过程；

4. 具有良好的团队管理和时间管理能力、良好的沟通协调和解决问题的能力、良好的阅读和写作能力。

北京通州区荣华街道科创七街与经海四路交叉口东北150米悦康药业集团

公司介绍

北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称悦康科创）为悦康药业集团股份有限公司（以下简称悦康药业集团）子公司，是专门从事创新药、改良型新药和仿制药研发的高新技术企业。悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，是一家集药品研发、生产和流通销售于一体的医药集团企业。以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、上海、广州建立了不同的制剂生产基地。现有品种145余个，品规208余个，涵盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤等多个治疗领域。共承担过省部级以上项目44项，其中国家级重大专项22项。连续两年荣获国家科技进步二等奖，获批国内首个核酸药物国家地方联合工程中心和头孢药物晶型国家地方联合实验室，获得授权专利303项。悦康科创为悦康药业集团在北京组建的药物研究院，正在快速向创新驱动型的生物技术公司转型，聚焦⼼脑⾎管、抗肿瘤、传染病等核⼼适应症，已建立一支强有力的研发团队，其中以教授、博士为主的核心技术人员70余名，核心技术人员来自北京大学、清华大学，军事医学研究院，中国科学院大学，北京协和医学院等国内知名院校。目前已形成了全流程、全链条的一体化研发技术平台，建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系。以院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站为依托，搭建了包括核酸药物创新平台、多肽药物创新平台、细胞与基因治疗创新平台、全流程AI辅助药物研发平台等十一项创新技术平台，相关技术水平处于行业前列，核酸药物和多肽药物创新平台达到国际领先水平，有力的支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。