研发质控工程师

6000-10000元

长春朝阳区
3-5年
本科
全职
招1人

三类医疗器械医疗器械生产质量管理规范医疗器械注册进口医疗器械注册医疗设备/器械/耗材

岗位职责：

1.负责指导新产品体系文件的建立、编制工作，并审核所有设计开发全过程体系文件、研发试验记录、验证文件，保证相关的流程满足GMP体系要求；

2.参与公司和有关部门对各产品的质量体系考核工作，进行考核记录，并跟踪和审核整改项目的执行情况。

3.负责根据有关部门的整改意见或公司内审整改意见，进行研发部部门质量体系文件的修改工作。

任职要求：

1.硕士以上学历，医药、生物、材料、化学等相关专业；了解医疗器械行业的政策与法规；

2.学习与理解能力强，能够快速掌握政策、法规、标准的变化与更新；

3.具有良好的沟通协调能力，善于团队协作；

4.工作细致、有条理；

5.良好的文字表达能力；

6.英语六级，具有较强的英文法规、标准、文献的解读能力；

7.有医药行业ISO13485质量管理体系工作经验或实习经验者优先。

职位福利：五险一金、绩效奖金、带薪年假、定期体检、节日福利、周末双休、员工旅游、通讯补助

长春朝阳区圣博玛生物材料有限公司(北1门)

公司介绍

　　长春圣博玛生物材料有限公司成立于2007年，是依托中国科学院长春应用化学研究所组建的高新技术企业，公司注册资本2550万元。主要从事无源植入医疗器械的研发、生产与销售。是国内唯一规模化生产医用级PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企业。主要致力于骨科、运动医学、3D打印定制化产品、整形美容、神经外科、口腔等高端无源植入器械的开发和生产。　　公司员工400余人，拥有生物、医学、材料、机械等科研高级技术人员100余人，本科及以上学历员工占70%以上，在生物材料及其医疗器件研发方面具有丰富的经验。主要技术团队成员专业背景覆盖着高分子合成化学、高分子加工、化学工程、基础医学、计算机技术与应用等领域。公司拥有强大的医生顾问团队和产品设计团队，针对临床问题和患者需求，提供整体的临床解决方案。2016年，圣博玛开始布局医美领域，同年在瑞典卡罗琳斯卡（诺贝尔医学奖评审机构所在地）设立全资子公司。2021年4月，艾维岚聚乳酸面部填充剂获批NMPA三类医疗器械资格证，8月8日，品牌正式面世。艾维岚的诞生将为全球医美注射带来全新格局。　　　　公司建有3500平方米的综合实验楼及3500平方米GMP生产车间，具备先进的生产加工设备和完善的质量管理体系，已通过了ISO13485以及ISO9001质量体系认证，并获得德国莱茵认证。依托单位在生物材料领域具有国际先进、国内领先的新产品研制条件，尤其在产品合成、加工、封装及测试条件以及市场信息等方面有着充分的实力。　　　　公司先后被各级政府认定为“国际科技合作示范基地、长春新材料产业技术创新战略联盟成员单位、长春市企业技术中心示范单位、吉林省第三批博士后创业基地，院士专家工作站、吉林省聚乳酸生物材料创新中心”等。通过产学研这条纽带，与吉林大学化学院、吉林大学第一医院、第二医院、中日联谊医院、东北师范大学、北京大学第三临床医院、哈尔滨医科大学第二医院，中国医科大学、盛京医院等多家单位建立了紧密合作关系。公司总部位于长春，公司陆续在国内设有8家子公司，分布于北京、上海、西藏、三亚等区域，建有长春和瑞典2个生产系统，北京、上海、斯德哥尔摩3个营销体系，为全球的医疗患者提供产品服务。长春圣博玛不做既有科技的追随者，只做创造未来的领军人。长春总部工作时间：8:00-17:00 上海公司工作时间：9:30-18:30