临床监查员-南昌(J10323)

1.2-1.8万

南昌东湖区
1-3年
本科
全职
招2人

药品临床监查新药

岗位职责:

1.根据试验方案、SOP、GCP和相关的当地法规的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。

2.可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。

3.根据每个研究中心的情况制定项目受试者的招募计划。根据项目需要与研究中心合作，调整、推动和跟踪受试者招聘计划，以提高招募进度的可预见性。

4.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。

5.评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究，确定受试者的权益受到保护。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。

6.通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。

7.创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件。

8.负责相应研究中心的研究财务管理。

9.与其他职能部门共同合作。

10.对于公司外包项目，协助协调CRO、研究中心和服务商，建立并保持良好的关系。

11.完成直线经理和/或项目经理分配的其他工作。

任职要求:

1.良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求，至少一年以上肿瘤项目经验。

2.通过公司培训掌握方案相关的知识。

3.良好的计算机使用技能，包括应用微软Word、Excel和PowerPoint等。

4.良好的口头和书面沟通能力。

5.良好的组织和解决问题的能力。

6.与同事、经理、研究中心和服务商建立工作关系的能力。

7.能始终遵循SOP要求。

东湖区南昌市第一医院

公司介绍

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）于2015年由世界著名结构生物学家施一公院士和生物医药行业卓越的科学家兼企业家崔霁松博士联合创立。作为一家植根于中国且具有全球视野的新药创制公司，诺诚健华以“科学驱动创新患者所需为本”为价值理念，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的创新药研究和开发。经过近十年的坚实发展，公司在各方面取得重大进展。2020年3月23日，诺诚健华成功在港交所上市，成为2020年港交所生物医药第*一股。2022年9月21日，诺诚健华在上海证券交易所科创板上市，开启了H+A的新征程。目前，诺诚健华已经打造了具有市场前景的强大产品管线，覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。诺诚健华自主研发的国家“重大新药创制”专项成果——BTK抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯®）目前已在中国和新加坡获批上市并纳入中国国家医保，是中国首*个且唯*一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂；坦昔妥单抗（商品名：明诺凯®）创新疗法已成为中国首*个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19单抗；mesutoclax（ICP-248）是中国第*一个获得突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）的BCL2抑制剂，10多款创新药在临床阶段。诺诚健华已经构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台。在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，诺诚健华已构建起一体化的生物医药平台，包括药物晶型研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台、生物大分子发现和工程化改造平台等，加速为全球肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供极具市场前景的创新疗法。发展至今，诺诚健华现有员工1200多人，众多员工拥有海外工作和世界500*强药企工作经验，并拥有多名国家*级、省市级人才专家。诺诚健华在北京、南京、上海、广州、香港和美国等多地均设有分支机构。