【工作职责】
1、贯彻执行化妆品相关法律法规、标准规范,建立优化质量管理体系,组织内部质量审核,推动质量管理体系持续改进,定期向法定代表人报告运行情况。
2、负责质量安全问题决策与关键文件签发(如质量标准、工艺规程)。
3、负责产品备案/注册资料的审核,确保产品配方、标签、宣称等符合合规要求;审核配方、工艺、供应商、标签及注册 / 备案资料。
4、物料与成品放行管理,行使独立放行权。
5、不良反应监测、评估与上报;组织开展产品质量风险评估,制定风险防控措施;建立并运行化妆品不良反应监测体系;主导质量安全事故的调查与处理;处理化妆品投诉举报事件。
6、受托生产企业遴选与生产活动监督(注册人 / 备案人侧)。
7、配合监管检查,提供真实完整资料,监督生产过程中的质量控制点,确保生产工艺合规、产品质量稳定。
8、制定质量管理发展规划和年度工作计划、财务预算。
9、指导质量管控团队开展工作,提升团队专业能力;组织内部员工进行化妆品质量安全法规、知识的培训。
10、组织化妆品生产许可变更、延续工作,参与化妆品生产条件、设备设施改造更新验证,确保符合化妆品生产规范要求,配合监管部门的监督检查工作。
【任职要求】
1、本科及以上学历,化妆品、化学、生物、药学、医学等相关专业。
2、具备相关专业知识,5 年以上合规管理经验,并独立履行质量管控与产品放行职责具备5年以上化妆品生产、质量管控或法规合规相关工作经验;熟悉《化妆品监督管理条例》等国家及行业法规标准;持有化妆品、医药、化学等工程师证书,检验检测等相关证书者优先。
3、 专业能力:
(1)5 年以上化妆品生产或质量管理经验中国政府网等效经验认可:药品、医疗器械、特殊食品(保健食品、特医、婴配)的生产 / 质量管理经验,可视为化妆品相关经验国家药监局。
(2)熟悉《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等法规、强制性国家标准与技术规范中国政府网。
(3)能独立建立质量体系,具备质量体系管理、问题决策、文件签发、产品放行等履职能力。
(4)具备高度的责任心和合规意识,良好的沟通协调能力,具备对接研发、生产、供应、市场部门以及监管部门沟通合作能力。