工程技术负责人

一、研发与制造衔接
1、参与新产品设计评审，主导DFM(可制造性设计)评估，确保研发方案符合量产需求。
2、统筹工艺开发、工装设计及试产验证，解决试产阶段的技术瓶颈与良率问题。
3、建立技术标准转化机制，推动研发成果向规模化生产的快速落地。
二、精益生产体系构建
1、在医疗器械领域导入精益生产理念，优化生产流程、设备布局及物料管理，降低浪费。
2、主导TPM(全员生产维护)、VSM(价值流分析)等工具实施，提升设备综合效率(OEE)与产线平衡率。
3、推动自动化与数字化升级，实现生产过程的可视化与实时管控。
三、技术团队管理
1、组建并培养跨职能工程技术团队(工艺、设备、PE等)，制定技术人才培养计划。
2、建立技术问题快速响应机制,确保生产异常的高效闭环处理。
四、跨部门协同
1、联动研发、质量、供应链部门，优化从原材料采购到产品交付的全链条协同效率。
2、主导新产品转产项目，确保关键节点(如注册检验、体系审核)顺利通过。
五、成本控制与质量保障
1、通过工艺创新与精益改善，降低制造成本达成年度降本目标。
2、确保生产过程符合医疗器械GMP、ISO13485等法规要求，主导CAPA(纠正预防措施)落地
六、任职要求
1、统招本科及以上学历，机械工程、电子工程、生物医学工程等相关专业。
2、10年以上制造行业经验，5年以上技术管理经验，至少3年医疗器械领域精益生产实战经验拉
3、有主导过医疗器械产品从研发到量产的完整案例，熟悉无菌器械或高值耗材者优先。
4、精通精益生产工具(如VSM、SMED、Kanban等)，具备工艺开发与生产线规划能力。
5、熟悉医疗器械法规(FDA 21 CFR Part 820中国GMP)及质量体系要求