经营合规工程师（医疗器械）

负责公司经营全链条的合规管控，对接药监飞检，确保企业稳健运营。期待严谨细致、原则性强的你加入！
【岗位职责】：
1、法规监控与培训： 跟进医疗器械法规动态，组织内部GSP等合规培训，提升全员合规意识。
2、全流程合规监督： 监督采购、仓储、销售、运输等经营全环节合规性，重点管控冷链及高风险产品。
3、风险排查与优化： 定期排查合规风险，建立管控清单，优化流程以防范行政处罚风险。
4、投诉与不良事件处理： 协助处理质量投诉与召回，规范上报不良事件并跟踪整改。
5、内审与飞检配合： 协助内审自查与整改，配合药监部门飞行检查，准备资料并确保通过。
6、供应商审核： 严格审核供应商资质，组织关键供应商稽查，确保证照合法有效。
【任职要求】：
1、经验背景： 本科及以上学历（医疗器械、药学等相关专业优先）；2年以上医疗器械经营企业合规或质管经验，熟悉GSP实操及飞检流程。
2、专业技能： 精通医疗器械监管法规，熟悉有源/无源/IVD产品经营差异；具备扎实的文档编写与资料归档能力。
3、核心素质： 具备敏锐的合规风险识别能力，责任心强，执行力突出；善于跨部门沟通，能快速掌握新政策，抗压能力强。