药品注册专员

岗位职责：
1、负责药品申报资料按照国内药品注册的要求进行撰写、整理和内部审核；
2、负责品种注册项目的统筹、协调；
3、与药监部门和药品注册相关部门的沟通协调；
4、按部门领导的要求及时查询、汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
5、协助部门领导办理公司《生产许可证》的申请、更新及相关变更工作；
6、国内、外已注册产品的维护，包括变更等资料的准确提交官方；
7、跟踪国内、外药品注册进度，及时回复客户或官方问题；
8、接受上级领导和部门领导的考核；
9、接受出差的工作要求；
10、国内、外注册法规及时查找学习，并反馈给公司相关部门；
11、协助部门领导进行预算项目统计和编写；
12、对注册文件编写过程中出现的问题进行总结，组织相关人员进行培训，避免问题再次发生；
13、协助变更控制管理，确保变更能按计划时间完成，组织变更相关人员对变更带来的风险进行合理的评估；
14、协助部门领导进行部门日常管理；
15、按照EHS的要求，遵守公司相关安全制度等完成部门领导布置的其他工作。
任职资格：
1、药学、药物分析、制药、化学、化工和生物等相关专业，本科及以上学历 ，药企同岗位三年及以上经验优先；
2、具有较强的组织能力和协调沟通能力，熟悉国内外注册法规要求优先；
3、工作认真细致，责任性强；
4、具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态。