cra临床监查员

1.2-2.2万·14薪

上海虹口区
1-3年
本科
全职
招1人

药品临床监查新药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP证书

岗位职责：

1、根据试验方案、SOP、GCP等相关法规要求进行研究中心筛选、启动、监查、和关闭访视；

2、控制研究中心进度与质量，保证试验数据的及时、规范和准确录入，确保数据的真实性、可靠性和完整性；

3、承担研究中心方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通项目进行中的要求和问题，评估方案和相关法规的依从性；

4、跟踪临床研究过程中的不良事件和严重不良事件，确认及时报告，保障受试者权益；

5、管理试验药物、物品、样品、资料等，确保负责研究中心研究物资的及时供应；

6、沟通协调研究中心各阶段进展，包括追踪文件的递交和批准，受试者招募和入组等，协助研究中心解决试验过程中可能出现的问题，将进展定期汇报PM和直线经理，及时做好相应记录，包括沟通记录、监查报告以及要求的其他研究文件；

7、建立并保持与研究者的良好关系，及时向研究者传递公司重要信息；

8、协助承担初级监查员带教工作，保证按照GCP、SOP和研究方案开展；

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、药学等相关专业；

2、2年以上CRA工作经验，肿瘤项目经验优先；

3、熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规；

4、具备一定的组织协调能力和沟通能力、分析判断能力、计划与执行能力。

虹口区上海市第一人民医院

公司介绍

北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”）成立于2005年，以全球领先的核医学药物为优势，以最前沿的单克隆抗体等靶向药物开发技术为源动力，是一家集药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。公司依托全球领先的放射性药物和生物抗体药物领域的研发资源，在肿瘤、神经退行性疾病和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断放射性药物，通过自主开发及外部合作，打造了仿创结合、风险收益平衡的产品管线。目前已拥有十多个产品，均为全球同步研发或填补国内空白的产品，其中有多个产品已经进入了临床阶段。为了在核医学及分子影像产业链上下游布局，先通医药在江苏、广东、四川等地筹建分子影像基地，这些基地将要建成符合国际cGMP标准的、国内领先的、集靶向前体药物研发、放射性药物标记、核医学临床影像诊断、教育培训为一体的国际化核医学放射药产业基地。先通医药将继续践行“关爱生命，我们从未止步” 的企业使命，围绕“精准诊断，精准治疗”，通过持续不断的研发投入，致力于开发出更多的具有创新性的产品，提高患者的生活品质，成为有强大研发、生产及销售的创新型放射药能力的国际化公司。