岗位职责:
1)负责化药制剂生产用原辅料、内包材、制剂成品的理化项目、微生物项目、仪器分析项目按照标准操作规程的检测工作和相关分析方法验证工作;
2)参与实验室日常检验异常问题的分析、解决;
3)与QA协作,确保OOSOOT得到充分调查与评估;
4)组织与协调实验室检验工作、仪器确认工作按照时限要求顺利推进;
5)文件工作:SOP、记录、验证文件和管理文件的起草、修订;
6)参与实验室GMP符合性检查、外部审计、内部自检的迎检工作,以及日常合规性管理工作;
7)参与QA组织的对外审计工作等。
任职要求:
1)药学、化学分析、制药及相关专业统招本科及以上学历;
2)具有在符合中国GMP要求的化学药品生产企业从事过药物相关理化和微生物类检验工作经验5年及以上,且至少有2年及以上QC团队管理经验;有FDA或EMA认证经验的可优先考虑;
3)熟悉《中国药典》中化学药品通用检测原理,熟练掌握UVHPLCGCIR酶标仪旋光仪ICMS等仪器的使用操作;
4)具有较强的检验分析问题判断和解决能力,组织及协调实验室工作安排的能力;具备良好沟通、团队管理及激励能力;责任心强、踏实肯干品质者优先考虑;
5)能够接受偶尔短期出差。